Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea para Seebri Breezhaler como tratamiento de mantenimiento de la EPOC
Basilea (Suiza) (04/10/2012) - Redacción
• Glicopirronio estará a disposición de los pacientes y de los médicos en algunos países de la UE a finales de año
• En los ensayos GLOW, Seebri Breezhaler mejoró la función pulmonar, disminuyó la disnea, redujo las exacerbaciones y mejoró la calidad de vida en un período de hasta 52 semanas en comparación con placebo
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Seebri Breezhaler (glicopirronio) de 44 μg (equivalente a 50 μg de glicopirronio por cápsula), como tratamiento broncodilatador de mantenimiento en inhalación, administrado una vez al día, para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC. Esta autorización se produce tras la aprobación, el pasado 28 de septiembre en Japón, de Seebri Cápsulas para Inhalación 50 μg, administrado una vez al día.
En palabras de David Epstein, director de la División de Novartis Farmacéutica: "La aprobación de Seebri Breezhaler en la UE es un hito relevante que proporciona a los médicos y a los pacientes un nuevo tratamiento para la EPOC, administrado una vez al día. Este hecho aporta la flexibilidad de disponer del tratamiento más adecuado para cada paciente en el momento más apropiado".
"Estamos orgullosos de que Novartis pueda cumplir nuestro compromiso con los pacientes y con los médicos en el ámbito de la EPOC. Somos la primera compañía que ofrece dos broncodilatadores, administrados una vez al día en monoterapia, con diferentes mecanismos de acción, ambos aplicados mediante dispositivos Breezhaler", añade.
La Comisión Europea ha aprobado Seebri Breezhaler basándose en los resultados de los ensayos GLOW de fase III de Novartis, en los que se demostró la seguridad y la eficacia de 44 μg de glicopirronio. En estos ensayos participaron 1.996 pacientes con EPOC de todo el mundo, muchos de ellos de países de la UE, que necesitaban tratamiento de mantenimiento.
En los ensayos GLOW se puso de manifiesto que glicopirronio, cuando se comparó con placebo, mejoró significativamente la función pulmonar a lo largo de las cuatro primeras horas después de la administración de la mañana. Este efecto beneficioso se mantuvo durante 24 horas a lo largo de un período de 52 semanas.
En los pacientes tratados con glicopirronio, mejoró la función pulmonar, disminuyó la disnea, se redujeron las exacerbaciones, disminuyó la utilización de medicación de rescate, mejoró la calidad de vida y aumentó la tolerancia al ejercicio en comparación con placebo.
Los estudios GLOW
GLOW1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración. En el estudio se demostró la superioridad clínicamente significativa del glicopirronio en comparación con placebo para la mejora de la función pulmonar a las doce semanas según el VEMS valle.
En el estudio GLOW2, se demostró un efecto parecido. Además de demostrar los efectos beneficiosos en cuanto a la función pulmonar, glicopirronio mostró un comienzo de acción rápido en el plazo de cinco minutos de la primera dosis y redujo las exacerbaciones. También se demostraron efectos beneficiosos significativos en cuanto a la disnea y a la calidad de vida en comparación con placebo, según el Transition Dyspnea Index (TDI) y el St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
GLOW2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, con 18 μg de tiotropio en régimen abierto como un grupo exploratorio activo.
En el estudio GLOW3 se observó que, tras la administración matutina de glicopirronio, los pacientes experimentaron mayor tolerancia al ejercicio a partir de la primera dosis. En conjunto, los pacientes tratados con glicopirronio presentaron un aumento significativo del 21 por ciento de la tolerancia al ejercicio respecto a placebo al final del estudio (día 21), con un aumento significativo del diez por ciento a partir del primer día.
En todos los estudios, glicopirronio mostró un perfil general de seguridad similar a placebo. Seebri Breezhaler es un antimuscarínico de acción prolongada, un tipo de broncodilatador que está recomendado en estrategias terapéuticas mundiales para la EPOC como terapia de mantenimiento.
Novartis está desarrollando actualmente una combinación a dosis fijas de glicopirronio e indacaterol, QVA149, que está previsto que se presente en la UE y en Japón a finales de 2012. Novartis tiene, además, el compromiso de continuar el estudio de glicopirronio en más ensayos clínicos, después de esta autorización.
En palabras de David Epstein, director de la División de Novartis Farmacéutica: "La aprobación de Seebri Breezhaler en la UE es un hito relevante que proporciona a los médicos y a los pacientes un nuevo tratamiento para la EPOC, administrado una vez al día. Este hecho aporta la flexibilidad de disponer del tratamiento más adecuado para cada paciente en el momento más apropiado".
"Estamos orgullosos de que Novartis pueda cumplir nuestro compromiso con los pacientes y con los médicos en el ámbito de la EPOC. Somos la primera compañía que ofrece dos broncodilatadores, administrados una vez al día en monoterapia, con diferentes mecanismos de acción, ambos aplicados mediante dispositivos Breezhaler", añade.
La Comisión Europea ha aprobado Seebri Breezhaler basándose en los resultados de los ensayos GLOW de fase III de Novartis, en los que se demostró la seguridad y la eficacia de 44 μg de glicopirronio. En estos ensayos participaron 1.996 pacientes con EPOC de todo el mundo, muchos de ellos de países de la UE, que necesitaban tratamiento de mantenimiento.
En los ensayos GLOW se puso de manifiesto que glicopirronio, cuando se comparó con placebo, mejoró significativamente la función pulmonar a lo largo de las cuatro primeras horas después de la administración de la mañana. Este efecto beneficioso se mantuvo durante 24 horas a lo largo de un período de 52 semanas.
En los pacientes tratados con glicopirronio, mejoró la función pulmonar, disminuyó la disnea, se redujeron las exacerbaciones, disminuyó la utilización de medicación de rescate, mejoró la calidad de vida y aumentó la tolerancia al ejercicio en comparación con placebo.
Los estudios GLOW
GLOW1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración. En el estudio se demostró la superioridad clínicamente significativa del glicopirronio en comparación con placebo para la mejora de la función pulmonar a las doce semanas según el VEMS valle.
En el estudio GLOW2, se demostró un efecto parecido. Además de demostrar los efectos beneficiosos en cuanto a la función pulmonar, glicopirronio mostró un comienzo de acción rápido en el plazo de cinco minutos de la primera dosis y redujo las exacerbaciones. También se demostraron efectos beneficiosos significativos en cuanto a la disnea y a la calidad de vida en comparación con placebo, según el Transition Dyspnea Index (TDI) y el St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
GLOW2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, con 18 μg de tiotropio en régimen abierto como un grupo exploratorio activo.
En el estudio GLOW3 se observó que, tras la administración matutina de glicopirronio, los pacientes experimentaron mayor tolerancia al ejercicio a partir de la primera dosis. En conjunto, los pacientes tratados con glicopirronio presentaron un aumento significativo del 21 por ciento de la tolerancia al ejercicio respecto a placebo al final del estudio (día 21), con un aumento significativo del diez por ciento a partir del primer día.
En todos los estudios, glicopirronio mostró un perfil general de seguridad similar a placebo. Seebri Breezhaler es un antimuscarínico de acción prolongada, un tipo de broncodilatador que está recomendado en estrategias terapéuticas mundiales para la EPOC como terapia de mantenimiento.
Novartis está desarrollando actualmente una combinación a dosis fijas de glicopirronio e indacaterol, QVA149, que está previsto que se presente en la UE y en Japón a finales de 2012. Novartis tiene, además, el compromiso de continuar el estudio de glicopirronio en más ensayos clínicos, después de esta autorización.
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