ENSAYO EN GUINEA PUBLICADO EN 'THE LANCET'
Una vacuna experimental contra el Ébola confirma alta protección
The Lancet publica este viernes los últimos resultados de la vacuna experimental rVSV-Zebov contra el Ébola, primera en prevenir la infección. Tras un ensayo en casi 12.000 personas, confirma los buenos resultados logrados en 2015.
Redacción | 23/12/2016 09:00
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Marie-Paule Kieny, subdirectora general de Sistemas de Salud e Innovación de la OMS y autora principal del estudio. (The Lancet)
Una vacuna experimental contra el Ébola resulta altamente protectora contra el virus mortal en un ensayo realizado en Guinea, según los resultados publicados en The Lancet. Según señala el estudio, que confirma los buenos augurios obtenidos en investigaciones realizadas en 2015, es la primera vacuna en prevenir la infección.
La vacuna, llamada rVSV-ZEBOV, se estudió en un ensayo en el que participaron 11.841 personas en Guinea durante 2015, según informa Europa Press. Entre los 5.837 participantes que recibieron la vacuna, no se registraron casos de Ébola diez días después de la vacunación; entre los que no recibieron la vacuna se dieron 23 casos diez o más días después de la vacunación.
El ensayo ha estado liderado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), junto con el Ministerio de Salud de Guinea y otros socios internacionales: "Aunque estos resultados convincentes llegan demasiado tarde para aquellos que perdieron la vida durante la epidemia de ébola de África Occidental, muestran que, cuando se produzca el próximo brote de ébola, no estaremos indefensos", señala Marie-Paule Kieny, subdirectora general de Sistemas de Salud e Innovación de la OMS y autora principal del estudio.
El laboratorio fabricante de la vacuna, MSD, recibió este año la designación Breakthrough Therapy de la FDA estadounidense y el estado Prime de la EMA europea, lo que permite una revisión más rápida para la regulación de la vacuna una vez que se presenta.
- Los no vacunadas parecen indirectamente protegidas contra el virus a través de la vacunación en anillo
El brote que sufrió África Occidental entre 2013 y este año provocó, como ha venido informando diariomedico.com, más de 11.300 muertes. El ensayo cuyos últimos datos publica ahora The Lancet se realizó en la región costera de Basse-Guinée, la zona de Guinea que aún experimentaba nuevos casos de Ébola cuando comenzaron las investigaciones en 2015.
El ensayo se basa en un diseño innovador, el denominado método de vacunación en anillo usado también para erradicar la viruela: cuando se diagnosticó un nuevo caso de Ébola, se rastrea a todas las personas que pudieron haber estado en contacto con ese caso en las tres semanas anteriores.
Se identificaron un total de 117 grupos (anillos), cada uno formado por un promedio de 80 personas. Inicialmente, los anillos fueron asignados al azar a recibir la vacuna de inmediato o tres semanas más tarde y sólo se les puso la vacuna a los adultos mayores de 18 años.
Después de publicar los resultados provisionales mostrando la eficacia de la vacuna, a todos los anillos se les puso la vacuna inmediatamente. El ensayo también se abrió a los niños mayores de 6 años.
- El brote que sufrió África Occidental entre 2013 y 2016 causó más de 11.300 muertos
Además de mostrar una alta eficacia entre los vacunados, el estudio también reveló que las personas no vacunadas estaban indirectamente protegidas contra el virus Ébola a través del método de vacunación en anillo, aunque los autores señalan que el ensayo no fue diseñado para medir este efecto, por lo que se necesitará más investigación.
Efectos secundarios leves y poco duraderos
Para evaluar la seguridad, se observó a las personas que recibieron la vacuna durante 30 minutos después de la vacunación y en visitas repetidas a casa hasta 12 semanas después. Aproximadamente, la mitad informó de síntomas leves poco después de la vacunación, incluyendo dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular, pero se recuperó en cuestión de días sin efectos a largo plazo.
Para evaluar la seguridad, se observó a las personas que recibieron la vacuna durante 30 minutos después de la vacunación y en visitas repetidas a casa hasta 12 semanas después. Aproximadamente, la mitad informó de síntomas leves poco después de la vacunación, incluyendo dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular, pero se recuperó en cuestión de días sin efectos a largo plazo.
Se consideró que dos eventos adversos graves estaban relacionados con la vacunación (una reacción febril y una anafilaxia) y uno se consideró posiblemente vinculado con la vacuna (enfermedad similar a la influenza). Sin embargo, los tres se recuperaron sin efectos a largo plazo.
Se están realizando estudios adicionales para proporcionar más datos sobre la seguridad de la vacuna en niños y otras poblaciones vulnerables, como las personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En caso de brotes de ébola antes de la aprobación, el acceso a la vacuna estará disponible a través del uso compasivo.
Se están realizando estudios adicionales para proporcionar más datos sobre la seguridad de la vacuna en niños y otras poblaciones vulnerables, como las personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En caso de brotes de ébola antes de la aprobación, el acceso a la vacuna estará disponible a través del uso compasivo.
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Otra vacuna
'The Lancet' también publica en su último número los resultados de un ensayo de fase 2 de otra vacuna contra el ébola, basada en adenovirus recombinante tipo 5 del ébola. El ensayo fue dirigido por el Instituto de Biotecnología de Beijing y se llevó a cabo en Sierra Leona en 2015, con la participación de 500 personas sanas, seguidoas durante seis meses, con 250 que recibieron una dosis alta de la vacuna, 125 una dosis baja y 125 un placebo.
El análisis reveló que la vacuna era segura e indujo una respuesta inmune que alcanzó su punto máximo a los 28 días, pero disminuyó durante los seis meses después de la inyección. Se reportó un evento adverso grave en un individuo con antecedentes de asma. Se necesita más investigación sobre esta vacuna para evaluar su eficacia.
El análisis reveló que la vacuna era segura e indujo una respuesta inmune que alcanzó su punto máximo a los 28 días, pero disminuyó durante los seis meses después de la inyección. Se reportó un evento adverso grave en un individuo con antecedentes de asma. Se necesita más investigación sobre esta vacuna para evaluar su eficacia.
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