Seguridad y Disponibilidad de Medicamentos derivados del plasma en la Unión Europea: visión de EURORDIS

EURORDIS expresa su Preocupación por la Seguridad y Disponibilidad futura de Medicamentos Derivados del Plasma en la Unión Europea (05/09)
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INFORME ESPECIAL

La Agencia de Protección de Salud del Reino Unido anunció en febrero el primer caso de un hemofílico infectado de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJv) después de haber recibido proteínas del plasma (factores de coagulación). No desarrolló la variante humana del mal de las vacas locas provocado por ECJv y se podría haber infectado por transfusiones de sangre contaminada, que también recibió, o por carne bovina o factores de coagulación. Hasta entonces los científicos habían estado convencidos de que el proceso y disolución de productos derivados del plasma antes de ser inyectados en el paciente reducían de forma significativa el riesgo de contaminación por ECJv.

Este caso se ha expandido entre la comunidad de pacientes que dependen de productos derivados del plasma. La alarma es especialmente importante para las personas afectadas de enfermedades raras que necesitan productos del plasma, como la hemofilia, Síndrome de Guillain Barré o déficit de Alfa-1 Antitripsina. Sin mencionar las más de 200 enfermedades causadas por deficiencia de proteína del sistema inmune. ‘Considerando las enfermedades raras, para las que el uso de la inmunoglobulina está probada, la seguridad de los productos del plasma y su disponibilidad son temas muy sensibles,’ argumenta François Houÿez, Director de Política de Salud de EURORDIS. ‘Muchas otras enfermedades se pueden beneficiar de la inmunoglobulina, y queremos que esta cuestión sea tomada en serio por parte de las autoridades sanitarias europeas.’

Tras las epidemias de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), conocida vulgarmente como el mal de las vacas locas, de los años 80 y 90, y los primeros casos de la enfermedad ECJv a mediados de los 90, junto con la expansión de VIH y la hepatitis vírica, Europa ha tomado medidas para controlar la expansión de estas enfermedades mortales, asegurando la seguridad y calidad, primero de los productos, pero también de productos del plasma. Estas medidas estas definidas en la Directiva 2002/98/CE sobre sangre humana y componentes sanguíneos. La normativa se refiere a la extracción y verificación de la sangre humana y componentes sanguíneos, con independencia de su uso, y el proceso, almacenamiento y distribución cuando se trate de transfusiones o inyecciones. Sin embargo, aumentar las donaciones de sangre y plasma no crea un entorno favorable. En verdad, las donaciones de plasma se han reducido en Europa en los últimos años. Por ejemplo, en el sector privado las donaciones de proteínas del plasma (plasmaféresis) son mucho menores en Europa que en Estados Unidos. Según la Asociación Terapéutica de la Proteína del Plasma, se donaron 1,2 millones de unidades, mientras que en los Estados Unidos la cifra fue de 15 millones en el mismo periodo.

A su vez, existe una creciente demanda de estos productos. Por ejemplo, se estima que la demanda mundial para la globulina intravenosa polivalente (IVIg) pasará de unas 50 toneladas métricas en el año 2000 a más 100 toneladas en 2010. Lo mismo ocurre con la demanda mundial del Factor IX de productos derivados del plasma, que de media crecerá al año un 1.9% entre los años 2000 y 2010. El aumento en la demanda se debe a diversos factores: mayor consumo de cada paciente en países industrializados debido a la mayor esperanza de vida y al aumento de peso de la población. También cada vez se demandan más productos de este tipo para fines profilácticos y para el desarrollo de nuevas terapias avanzadas, como las basadas en la fabricación de células a partir de fracciones sanguíneas y terapias génicas que se tienen actualmente en cuenta para tratas la Hemofilia B.

Además, la demanda de productos derivados del plasma seguirá en aumento, puesto que se diagnostican más pacientes y hay más indicaciones aptas para el tratamiento con IVIg. En este caso, la introducción en el mercado de productos recombinantes no elimina la necesidad de proteínas de plasma, ya que el suministro por sí solas no satisface la necesidad. ‘Por desgracia, tanto los medios como muchos políticos de la UE y de ámbito nacional no son todavía conscientes de estos retos emergentes,’ dice el Director Ejecutivo de EURORDIS, Yann Le Cam.

‘Seguridad y disponibilidad están íntimamente relacionados,’ comenta François Houyez. ‘Si no hay suficiente suministro a nivel local, los productores de proteínas del plasma tenderán a buscar en otra parte para satisfacer la creciente demanda.’ Así, si el volumen del plasma recogido en Europa sigue decreciendo y no satisface la creciente demanda, probablemente se tendrán que importar grandes cantidades de otras partes del mundo. ‘Como los Estados Unidos son el principal consumidor de estos productos, los pacientes están preocupados de que las proteínas del plasma sean importadas de países terceros, donde los controles de sangre e inspecciones son cuestionables.’

Para contrarrestar esta amenaza inminente, la asociación International Plasma Fractionation Association afirma que: “La Comisión Europea necesita emprender acciones positivas para alentar la donación de plasma proporcionando un marco apropiado. No se han puesto en práctica Directivas anteriores para fomentar la autosuficiencia. Además los Países Miembros necesitan quitar ciertas restricciones innecesarias e inapropiadas sobre la recogida y libre movimiento del material”. Otros se hacen eco de esta demanda, como el Dr.Cees Smit de la European Genetic Alliances’ Network (EGAN) y uno de los diez defensores de pacientes que trabajan en este tema en EURORDIS, que dice: ‘Uno de los problemas que los pacientes tienen que afrontar es las llamadas organizaciones de transfusión sin ánimo de lucro en Europa, como LFB en Francia y Sanquin en Holanda a las que deberán estimular también para producir productos sanguíneos raros para las enfermedades raras, y esto no sólo para sus propios países sino para todo el mercado de la UE’.

Además, y para asegurar un alto nivel de seguridad, sería aconsejable separar la función del que recoge el plasma y la del productor de medicamentos derivados del plasma y sangre. Esto ayudaría a eliminar el perverso incentivo de aceptar donaciones de sangre durante periodos de escasez de donantes que normalmente estarían excluidos de la donación. La industria del fraccionamiento del plasma argumentaría lo contrario, ya que la localización de productos estaría asegurada de una forma más eficiente si la misma compañía está a cargo de la recogida, el fraccionamiento y la distribución del plasma.

‘El Grupo de Trabajo de Productos Sanguíneos de la EMEA ha hecho un gran trabajo respecto a este tema durante los últimos años y ha contribuido a mejorar la seguridad de estos productos a la vez que mantenía con frecuencia comunicación con las organizaciones de pacientes,’ dice François Houÿez. ‘EURORDIS pide que, a la luz de las nuevas amenazas relacionadas con la gran demanda avivadas por los nuevos descubrimientos y los cambios demográficos, los Estados Miembros mejoren el procedimiento con el mismo espíritu de diálogo y cooperación.’

Estas son solo algunas de las sugerencias que EURORDIS ha puesto de manifiesto en una carta abierta a la Comisión Europea, enviada el 3 de marzo de 2009.

‘Esto no constituye todavía un manifiesto de EURORDIS. Es sólo el primer paso en nuestra acción, pero un paso muy importante. Basándonos en esta carta estamos consultando ahora a más grupos de pacientes, expertos médicos, reguladores, grupos paraguas de la industria y compañías. En la actualidad estamos formando el Grupo de Trabajo Ad Hoc de EURORDIS de Productos Derivados del Plasma y Sangre que estará compuesto por representantes de miembros y expertos independientes’ dice Yann Le Cam, Director Ejecutivo de EURORDIS.
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Autor: Paloma Tejada
Traductor: Conchi Casas Jorde
Fotos: © European Community, 2009 exceptúan Hannah
05/2009