Un estudio confirma la tolerabilidad y seguridad de ozenoxacino a partir de los dos meses de edad
Barcelona (09/10/2012) - Redacción
• Ozenoxacino es una quinolona no-fluorada novedosa, en desarrollo para el tratamiento tópico del impétigo y otras afecciones dermatológicas infecciosas
• El estudio, realizado en Sudáfrica, constituirá la base para el inicio de registro del fármaco de Ferrer en el año 2013
Ferrer ha anunciado que ha finalizado con éxito un estudio clínico con ozenoxacino. Formulado para el tratamiento de afecciones infecciosas de la piel, ozenoxacino ha sido evaluado en pacientes adultos y menores, incluyendo niños desde dos meses de edad con impétigo. El estudio, realizado en dos centros de Sudáfrica, en 46 pacientes, ha demostrado que ozenoxacino administrado por vía tópica es seguro y bien tolerado en adultos y menores de entre dos meses y 18 años de edad, sin mostrar evidencias significativas de exposición sistémica.
Este estudio constituirá la base para el inicio del registro de ozenoxacino en 2013, junto a otro estudio clínico de superioridad que se está realizando en paralelo. El estudio de superioridad es un estudio multicéntrico, aleatorio, controlado doble-ciego con placebo, que compara ozenoxacino uno por ciento crema con el placebo en unos 465 pacientes de dos o más años (por ahora más de 360 pacientes inscritos), con un diagnóstico clínico de impétigo no-bulloso o bulloso. Este estudio se está llevando a cabo en aproximadamente 50 centros de E.E.U.U, Sudáfrica, Alemania, Rumanía y Ucrania, y está previsto que finalice en el primer cuatrimestre de 2013.
Ozenoxacino pertenece a una nueva generación de quinolonas no-fluoradas y está en fase de desarrollo clínico. El compuesto está formulado como crema tópica (uno por ciento) para el tratamiento de enfermedades infecciosas de la piel. En estudios pre-clínicos, la acción bactericida de ozenoxacino (consecuencia de una potente inhibición dual de la ADN girasa y topoisomerasa IV) ha demostrado una actividad antibacteriana in vitro e in vivo excelente contra una amplia gama de bacterias patógenas relevantes, incluyendo organismos con resistencia emergente a las quinolonas y a otros antibióticos tópicos que se prescriben habitualmente.
"El impétigo, infección bacteriana localizada a nivel cutáneo, continúa siendo un problema a nivel mundial, especialmente en bebés y niños de corta edad que habitan en climas cálidos y húmedos", afirma Antonio Guglietta, director de I+D de Ferrer. "La existencia de cepas bacterianas resistentes a los fármacos actuales fundamenta la necesidad de encontrar compuestos alternativos".
Los estudios clínicos de ozenoxacino realizados por Ferrer pretenden proporcionar, a niños y a adultos con impétigo, un tratamiento antibacteriano tópico alternativo, seguro y efectivo. Además, Ozenoxacino podría representar un tratamiento tópico para una amplia gama de otras afecciones dermatológicas infecciosas, con un valor de mercado combinado de casi 800 millones de dólares al año".
Ferrer obtuvo de Toyama los derechos exclusivos de ozenoxacino a nivel mundial (excepto en China, Japón y Taiwan). Ozenoxacino, formulado como crema tópica (uno por ciento), tiene varias solicitudes de patentes, tanto pendientes como aprobadas. La licencia del producto está disponible en Ferrer para todo el mundo, excepto China, Japón, Corea y Taiwan.
Este estudio constituirá la base para el inicio del registro de ozenoxacino en 2013, junto a otro estudio clínico de superioridad que se está realizando en paralelo. El estudio de superioridad es un estudio multicéntrico, aleatorio, controlado doble-ciego con placebo, que compara ozenoxacino uno por ciento crema con el placebo en unos 465 pacientes de dos o más años (por ahora más de 360 pacientes inscritos), con un diagnóstico clínico de impétigo no-bulloso o bulloso. Este estudio se está llevando a cabo en aproximadamente 50 centros de E.E.U.U, Sudáfrica, Alemania, Rumanía y Ucrania, y está previsto que finalice en el primer cuatrimestre de 2013.
Ozenoxacino pertenece a una nueva generación de quinolonas no-fluoradas y está en fase de desarrollo clínico. El compuesto está formulado como crema tópica (uno por ciento) para el tratamiento de enfermedades infecciosas de la piel. En estudios pre-clínicos, la acción bactericida de ozenoxacino (consecuencia de una potente inhibición dual de la ADN girasa y topoisomerasa IV) ha demostrado una actividad antibacteriana in vitro e in vivo excelente contra una amplia gama de bacterias patógenas relevantes, incluyendo organismos con resistencia emergente a las quinolonas y a otros antibióticos tópicos que se prescriben habitualmente.
"El impétigo, infección bacteriana localizada a nivel cutáneo, continúa siendo un problema a nivel mundial, especialmente en bebés y niños de corta edad que habitan en climas cálidos y húmedos", afirma Antonio Guglietta, director de I+D de Ferrer. "La existencia de cepas bacterianas resistentes a los fármacos actuales fundamenta la necesidad de encontrar compuestos alternativos".
Los estudios clínicos de ozenoxacino realizados por Ferrer pretenden proporcionar, a niños y a adultos con impétigo, un tratamiento antibacteriano tópico alternativo, seguro y efectivo. Además, Ozenoxacino podría representar un tratamiento tópico para una amplia gama de otras afecciones dermatológicas infecciosas, con un valor de mercado combinado de casi 800 millones de dólares al año".
Ferrer obtuvo de Toyama los derechos exclusivos de ozenoxacino a nivel mundial (excepto en China, Japón y Taiwan). Ozenoxacino, formulado como crema tópica (uno por ciento), tiene varias solicitudes de patentes, tanto pendientes como aprobadas. La licencia del producto está disponible en Ferrer para todo el mundo, excepto China, Japón, Corea y Taiwan.
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