El Idibaps coordina un proyecto para la curación funcional en VIH

Se trata de una innovadora vacuna terapéutica basada en el ARN mensajero. La Comisión Europea financia el trabajo con seis millones de euros para las fases I y IIa.

Carmen Fernández. Barcelona | carmenfer@diariomedico.com | 09/12/2013 18:08

Josep Maria Gatell y Felipe García, en la rueda de prensa. (Hospital Clínic/Idibaps)

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"Ahora vamos a intentar la curación funcional", informó ayer en rueda de prensa Felipe García, miembro del equipo de investigación sobre sida y enfermedades infecciosas del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi y Sunyer (Idibaps-Hospital Clínico de Barcelona) y el Instituto de Investigación del Sida Irsi Caixa, acerca del proyecto europeo iHivarna, que será financiado por la Comisión Europea (CE) con seis millones de euros; el trabajo, que coordina el Idibaps, comenzó a rodar el pasado 1 de diciembre y tendrá una duración de 48 meses.
García, en compañía de Josep Maria Gatell, que coordina el equipo catalán, informó de que el iHivarna "rompe el paradigma de todo lo usado hasta ahora" y persigue, en concreto, inmunizar con éxito a pacientes con VIH tratados con antirretrovirales administrándoles tres inyecciones del candidato VIH-Trimix-ARNm como vacuna terapéutica.

Con ello se podría restablecer la respuesta de las células T específicas contra el VIH en estos pacientes y ayudarles a controlar la replicación viral, incluso suspendiendo el tratamiento antirretroviral.

En la fase I, que se realizará en 2015, participarán tres personas inicialmente y luego hasta un total de 40; y en la IIa, que se desarrollará en 2016 y 2017, un grupo de 70

La innovadora vacuna terapéutica de este proyecto se basa en tres conceptos: ARN mensajero, que lleva desde el genoma (ADN) a la producción de proteínas; va dirigido a las células dendríticas en vivo, y tiene un diseño racional (selección de partes del VIH que no mutan). Las células dendríticas son las primeras células con las que se encuentran los gérmenes cuando acceden al organismo y son las que dan la voz de alarma de la infección al sistema inmune, para que actúe. Las dendríticas alertan de la presencia del VIH pero como son diana del virus el sistema inmune no recibe sus órdenes correctas ni completas. Un grupo canadiense-norteamericano, dirigido por Jean-Pierre Routy, desarrolla otro proyecto sobre células dendríticas que dará resultados en fase II el año que viene.

España-Bélgica-Holanda
El iHivarna, que se suma a los dos proyectos sobre vacunas terapéuticas y otros dos sobre vacunas preventivas en los que trabaja el Idibaps, se enmarca en el capítulo Seguridad y eficacia de las vacunas terapéuticas del séptimo Programa Marco de Salud 2013 de la CE. El proyecto une la experiencia de varios grupos europeos (España, Bélgica y Holanda) (ver apoyo) en el uso de células dendríticas, la construcción de ARN mensajero y el seguimiento inmuno-virológico. Incluye dos ensayos clínicos en fases I y IIa para analizar si la nueva propuesta de vacuna terapéutica es una alternativa válida al actual tratamiento de por vida con fármacos antirretrovirales.

Dos ensayos
En la fase I, que se realizará en 2015, participarán tres personas inicialmente y luego hasta un total de 40; y en la IIa, que se desarrollará en 2016 y 2017, un grupo de 70; todos ellos serán pacientes tratados con éxito con antirretrovirales.

Según precisaron Gatell y García, la vacuna del iHivarna es "una nueva aproximación basada en el uso de ARNm desnudo, que sólo se ha aplicado recientemente en el campo de la investigación contra el cáncer. El VIH-Trimix-ARNm tiene dos partes: antígenos de VIH diseñados por IrsiCaixa a partir de datos de grandes cohortes internacionales; y el TriMix, diseñado para la Universidad Libre de Bruselas para activar y estimular las células dendríticas para que mejoren la presentación de los antígenos del VIH. La combinación del ARNm, los antígenos del VIH cuidadosamente diseñados y del TriMix constituye una aproximación muy innovadora como vacuna terapéutica y se espera que mejore los resultados de otras estrategias más tradicionales que se han probado en otros estudios".

En caso de demostrar éxito será más segura, porque el compuesto no es terapia génica y se degrada muy rápidamente, y es de muy fácil fabricación y producción

Los ensayos que configuran iHivarna incluyen: la construcción del ARNm VIH-TriMix en condiciones GMP; el antes citado ensayo clínico en fase I sobre el aumento de la dosis y el de fase IIa de prueba de concepto para estudiar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad, y la determinación de los predictores y niveles de protección inmunológicos y virales.

Fácil fabricación
Gatell destacó especialmente como ventajas de esta vacuna terapéutica que, en caso de demostrar éxito en todas sus fases de desarrollo y llegar a comercializarse, será más segura porque el compuesto no es terapia génica y se degrada muy rápidamente, y será de muy fácil fabricación y producción. La prueba de concepto ya está realizada y en la actualidad el equipo analiza los resultados in vitro y en animales de experimentación, que aún no han sido publicados.

¿Es mucho dinero seis millones de euros para llevar un proyecto de estas características a las fases I y IIa? Gatell respondió a este diario que "es una cantidad muy razonable pero no es nada del otro mundo". Su equipo tiene dificultades financieras para avanzar con el resto de vacunas terapéuticas y preventivas en las que está trabajando.

Ocho socios públicos y privados

En los grandes proyectos de investigación biomédica financiados por la Comisión Europea (CE) suelen estar implicados equipos muy amplios, con representantes de organismos públicos y empresas, pero en el iHivarna, uno de los 120 trabajos seleccionados de entre 1.500 propuestos a la CE en 2013, la lista se limita a ocho centros y empresas: