Novartis refrenda su compromiso con el área respiratoria con el lanzamiento del primer broncodilatador dual

Madrid (03/06/2014) - Mónica de Haro

• Ultibro Breezhaler (indacaterol 85 mcg/glicopirronio 43 mcg) es el primer broncodilatador dual de una sola dosis diaria disponible en España para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC

• La broncodilatación dual ha demostrado mejorar una variedad de resultados clínicos importantes en la EPOC incluyendo función pulmonar, disnea, calidad de vida relacionada con la salud, el uso de medicación de rescate y la aparición de agudizaciones

Novartis ha presentado en España Ultibro Breezhaler (indacaterol 85 mcg / glicopirronio 43 mcg), el primer broncodilatador dual de una sola dosis diaria para el tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Según ha señalado la presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), la Dra. Pilar de Lucas, su prevalencia en España es alta y preocupante.

La EPOC afecta a más de dos millones de españoles y causa 18.000 muertes al año en España. "Las previsiones indican que la población española alcance un crecimiento máximo de 53 millones de habitantes en 2050 con un consecuente envejecimiento poblacional y un incremento de la población de riesgo".

"Las enfermedades pulmonares son la segunda causa de muerte en España (tras el cáncer de pulmón), y causan un gran deterioro en la calidad de vida del enfermo ocasionando además un grave problema de salud pública debido a la carga social y a los costes económicos".

Los principales síntomas de la EPOC son la disnea, la fatiga, la expectoración y la tos, entre otros. Además de la afectación clínica, la sintomatología de la EPOC afecta a la esfera psicosocial del paciente y tiene un gran impacto en su calidad de vida.

Así lo ha explicado la Maria Fortún, doctora en Psicología de la Salud y Máster en Psicología Clínica y de la Salud de Atlantis Healthcare España, "el paciente con EPOC ve mermada su calidad de vida al tener que reducir drásticamente las actividades que estaba acostumbrado a realizar. Por ejemplo, resulta difícil mantener las relaciones sociales, debido al cansancio o a la disnea. Al final todo esto desemboca en cuadros de ansiedad o depresión".

Los expertos alertan de que en los próximos años "vamos a asistir a una verdadera epidemia de EPOC". Por eso consideran tan relevante el lanzamiento de Ultibro Breezhaler.

Los datos sobre la eficacia de este nuevo medicamento han sido avalados por uno de los programas más extensos de estudios de Fase III para la EPOC, el programa IGNITE. "La eficacia de Ultibro Breezhaler ha quedado respaldada por el programa internacional de ensayos clínicos IGNITE, que demuestra los beneficios de este nuevo enfoque terapéutico para el gran número de pacientes con EPOC", ha comentado el Dr. Jordi Casafont, responsable médico del Área de Atención Primaria de Novartis.

El extenso programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE, que incluye 11 estudios con más de 10.000 pacientes en 52 países, ha demostrado mejoras significativas en la broncodilatación con Ultibro Breezhaler frente a tratamientos actuales de referencia.

"Para los neumólogos es una gran noticia contar con un broncodilatador dual porque da en la diana ayudando a reducir la obstrucción vial y mejorar la ventilación del paciente así como el resto de síntomas de la enfermedad", ha indicado el Dr. Marc Miravitlles, investigador senior del Servicio de Neumología del Hospital Universitario Vall d'Hebron.

En este sentido, el programa IGNITE muestra la eficacia clínica de este broncodilatador dual en la función pulmonar, los síntomas y agudizaciones con un excelente perfil de seguridad.

En palabras del Dr. Antonio Anzueto, profesor de Medicina de la Universidad de Texas en San Antonio, "hasta la fecha se disponían de broncodilatadores de acción prolongada que sólo actuaban en uno de los dos mecanismos responsables de la obstrucción de la vía aérea, ya sea por la ruta de anticolinérgicos o estimulando receptores beta. El uso de un inhalador que contiene dos medicamentos que actúan en estos receptores ofrece una mayor broncodilatación".

Anzueto destaca también que "el avance en el conocimiento de la enfermedad y la disponibilidad de nuevos mecanismos es lo que va a cambiar la enfermedad. Necesitamos encontrar las dosis ideales para obtener el máximo beneficio con el mínimo efecto secundario".

Función pulmonar

Los datos de IGNITE demostraron que Ultibro Breezhaler mejoraba significativamente la función pulmonar comparado con los tratamientos actuales de referencia, logrando una eficacia broncodilatadora durante 24 horas con dosificación una vez al día, con inicio de acción rápido (en un plazo de 5 minutos) tras la primera dosis, y sin pérdida de eficacia con dosificación repetida hasta 64 semanas. Para el Dr. Miravitlles, "Ultibro Breezhaler consigue una mejoría clínicamente significativa de la función pulmonar en comparación con los broncodilatadores existentes".

Mejoras sintomáticas

Los síntomas de la EPOC pueden afectar de forma significativa a la capacidad del paciente de respirar y a su actividad diaria, mermando su calidad de vida14. En este sentido, Ultibro Breezhaler también demostró mejoras sintomáticas en pacientes con EPOC. Entre las mejoras sintomáticas figuran la mejoría de la disnea, mejora de la tolerancia al ejercicio, disminución del uso de medicación de rescate y mejora de la calidad de vida relacionada con la salud. "Se ha demostrado una mejoría clínicamente significativa en la disnea y una reducción de agudizaciones," ha indicado el Dr. Miravitlles.

El inhalador

El nuevo tratamiento se administra con el dispositivo Breezhaler (inhalador de polvo seco), que fue específicamente desarrollado para tener una baja resistencia interna garantizando la liberación eficiente del fármaco en pacientes con un amplio rango de gravedad de la EPOC20.

El dispositivo Breezhaler permite a los pacientes oír, sentir y ver que han tomado la dosis completa correctamente. Esto se consigue mediante tres mecanismos de feedback en el diseño del dispositivo, que da a los pacientes la confianza que se ha tomado la dosis completa de su medicación

"Es un dispositivo sencillo, de fácil manejo que permite al paciente notar cuando está haciendo la inhalación del fármaco y que permite la administración correcta del producto incluso en pacientes graves que tienen un flujo inspiratorio bajo," ha comentado el Dr. Miravitlles.