Resultados positivos de Fase 3 con Taltz en espondilitis anquilosante
Lilly anuncia que ha logrado los objetivos primarios y principales objetivos secundarios del estudio COAST-V, un estudio clínico en Fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de ixekizumab para el tratamiento de esta enfermedad.
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que Taltz (ixekizumab) ha logrado los objetivos primarios y principales objetivos secundarios del estudio COAST-V, un estudio clínico en Fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de ixekizumab para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA), también conocida como espondiloartritis axial radiográfica (EsAax). El ensayo incluyó un brazo de placebo y un brazo de control activo (adalimumab) para la comparación con placebo, y evaluó pacientes que nunca habían recibido un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico.
Ixekizumab demostró una mejoría estadísticamente significativa en los signos y síntomas de EA, medida por la proporción de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración de respuesta terapéutica del Grupo Europeo de Estudio de las Espondiloartritis (ASAS) de >40% en tres de cuatro dominios evaluados a las 16 semanas, en comparación con el placebo. COAST-V es el primer estudio para registro que utiliza ASAS40 como objetivo primario, en comparación con objetivo estándar de ASAS20.
La espondilitis anquilosante es un tipo de espondiloartritis que afecta fundamentalmente las articulaciones de la columna vertebral y articulaciones de la pelvis. Se caracteriza por dolor de espalda crónico de características inflamatorias, rigidez y alteración de la función y la movilidad.1 De los afectados por EA, aproximadamente el 80 por ciento experimentará síntomas antes de los 30 años.
"Muchas personas con esta enfermedad crónica y debilitante todavía están buscando un tratamiento efectivo. Estos resultados iniciales sugieren que ixekizumab, si se aprueba para esta indicación, puede tener el potencial de ayudar a las personas con esta enfermedad desafiante", ha señalado la Dra. Lotus Mallbris, vicepresidente y responsable del equipo de la plataforma de Inmunología, Lilly BioMedicinas. "En Lilly, las necesidades no satisfechas de las personas que viven con enfermedades autoinmunes impulsan nuestro compromiso de seguir invirtiendo en ciencia innovadora, desarrollando fármacos que pueden reducir la carga de la enfermedad y elevar el nivel de las expectativas de tratamiento".
En el estudio COAST-V, la incidencia de efectos adversos derivados del tratamiento fue similar con ixekizumab en comparación con el placebo. Los efectos adversos más comunes observados fueron consistentes con los estudios de Fase 3 de ixekizumab para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave y la artritis psoriásica activa.
Lilly tiene previsto presentar los resultados del estudio COAST-V para su divulgación en reuniones científicas y revistas científicas de alto impacto a finales de este año. Igualmente también prevé solicitar la aprobación regulatoria a finales de este año, pendiente de datos adicionales del desarrollo clínico que está en marcha.
En España, ixekizumab está aprobado como tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos para terapia sistémica o fototerapia y está en fase de revisión regulatoria como posible tratamiento de la artritis psoriásica activa.
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