ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA VENOSA: Rivaroxaban

Dr. David Jiménez.

ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA VENOSA
Nueva generación de anticoagulantes orales
18 Septiembre 2009 · Redacción. Barcelona

Rivaroxaban es el primer anticoagulante oral que demuestra mayor eficacia que el tratamiento estándar para la prevención del tromboembolismo venoso tras cirugía ortopédica mayor de cadera y rodilla
Dr. Rafael Otero
La enfermedad tromboembólica venosa (ETV) es una patología frecuente, prevalente y grave que causa el 10% de las muertes intrahospitalarias. Además, en los países occidentales se habla de una incidencia de 100-200 casos por 100.000 habitantes/año. Esto equivale a que 1 de cada 100 pacientes desarrollará un evento trombótico a lo largo de su vida.

En todo el mundo, la ETV se asocia con más de 6,5 millones de eventos anuales, siendo la responsable de la muerte en Europa de 544.000 personas al año, más que la suma de muertes producidas por el cáncer de mama y próstata, el SIDA y el tráfico. Uno de los mayores problemas de esta enfermedad reside en que la mayoría de las veces es asintomática.

La ETV incluye la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. “Cuando a un paciente se le diagnostica embolia de pulmón tiene un riesgo de muerte de un 15% en los 3 meses posteriores”, recuerda el Dr. David Jiménez, del Servicio de Neumología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid.

Prevención tras cirugía ortopédica
Durante la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla, las venas de las extremidades inferiores resultan dañadas, con el consiguiente incremento significativo del riesgo de ETV. De hecho, la aparición de trombosis venosa ocurre en un 40-60% de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor si no han recibido profilaxis. Aproximadamente 815.000 reemplazos de cadera y 716.000 de rodilla fueron llevados a cabo en EE.UU. y Europa en 2005.

Pero la amenaza va más allá de la cirugía ortopédica: los trombos son una de las principales causas de enfermedad global y muerte, incluyendo los pacientes con fibrilación auricular con riesgo de sufrir un ictus, aquéllos en riesgo por infarto agudo de miocardio y pacientes hospitalizados a causa de enfermedades como el cáncer.

Las autoridades sanitarias españolas aprobaron en junio pasado rivaroxaban (Xarelto®, Bayer HealthCare), un nuevo anticoagulante oral a dosis fija que se administra una vez al día para la prevención de la formación de tromboembolismos venosos en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera y rodilla.

Rivaroxaban es el primer inhibidor directo del factor Xa que ha mostrado su superioridad en relación al tratamiento estándar (enoxaparina) en la profilaxis del tromboembolismo venoso tras cirugía ortopédica mayor.

Un antes y un después
“En el tratamiento de la trombosis venosa profunda existe un antes y un después de la aparición de los nuevos anticoagulantes orales como rivaroxaban”, comenta el Dr. Rafael Otero, del Servicio de Cirugía Ortopédica del Hospital Clínico de Madrid. “Rivaroxaban, además de ser más eficaz que el tratamiento estándar, evita la administración inyectable y la sustituye por una única administración oral al día”.

Para el Dr. Jiménez, “rivaroxaban presenta importantes ventajas con respecto a tratamientos anticoagulantes que hemos utilizado hasta ahora. Se administra una vez al día, no necesita monitorización, porque su efecto es predecible ya desde la primera toma, tiene un margen terapéutico y de seguridad amplio, y además no interacciona con bebidas o comidas como sí que ocurre con los anticoagulantes orales tradicionales”.

El Dr. Otero concluye que una de las mayores ventajas del nuevo fármaco “es que presenta una reducción del riesgo de padecer trombosis que está por encima del 50% en comparación con las heparinas de bajo peso molecular”.

Se espera que más de 60.000 pacientes sean incluidos en el amplio programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, en el que se investigará su eficacia en la prevención y el tratamiento de un amplio rango de patologías, tanto agudas como crónicas, relacionadas con la coagulación sanguínea.

Programa RECORD

La autorización de rivaroxaban por la Comisión Europea se produjo tras la evaluación del programa de ensayos clínicos RECORD, que incluyó 3 estudios en fase III que involucraron a casi 9.500 pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución de cadera o rodilla. El programa RECORD completo incluyó un estudio adicional (con pauta de enoxaparina americana), resultando en un desarrollo clínico en COT Mayor en más de 12.500 pacientes.

• RECORD1. Rivaroxaban demostró una reducción del riesgo relativo (RRR) del 70% de ETV total en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera en comparación con enoxaparina, con un perfil de seguridad similar.
• RECORD2. La duración extendida de rivaroxaban (35+/-4 días) demostró una RRR del 79% en ETV total y una tasa similar de sangrado mayor en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera, a diferencia de la duración corta de la terapia con enoxaparina (10-14 días) continuada con placebo.
• RECORD3. Rivaroxaban demostró una RRR del 49% en ETV total en pacientes sometidos a reemplazo de rodilla comparado con enoxaparina, con un perfil de seguridad similar. Ambos tratamientos fueron administrados durante 10-14 días.
• RECORD4. La dosis de 10 mg de rivaroxaban administrada una vez al día fue comparada con el régimen aprobado en EE.UU.: 30 mg de enoxaparina inyectada 2 veces al día. Rivaroxaban demostró una RRR del 31% en ETV total en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla comparado con enoxaparina, con un perfil similar de seguridad.
Bayer HealthCare