PM1183, antitumoral de PharmaMar, mejora significativamente la supervivencia global en pacientes con cáncer de ovario resistente

Chicago (Estados Unidos) (03/06/2014) - Redacción

La filial oncológica del Grupo Zeltia , ha presentado resultados positivos de un ensayo multicéntrico de fase II en una sesión oral en el congreso de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Zeltia ha anunciado que su filial oncológica, PharmaMar, ha presentado resultados positivos en una sesión oral en el congreso de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) del ensayo 'Lurbinectedin (PM01183), PFS and OS results in a phase II study in platinum-resistant/refractory ovarian cancer (PRROC) patients'. Se trata de un ensayo multicéntrico de Fase II en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino (PRROC) que evaluó PM1183 como agente único.

Es un ensayo abierto y se ha llevado a cabo en nueve centros de la UE. Este estudio de fase II se diseñó en dos etapas. La primera etapa incluía 22 pacientes, que fueron tratados con 7mg de PM1183 en infusión de una hora cada tres semanas; la segunda etapa incluyó un total de 58 pacientes evaluables.

Los resultados de la primera etapa fueron presentados en el Congreso Europeo del Cáncer en 2012 y en ASCO se han presentado los resultados finales del estudio. El objetivo primario del estudio era evaluar la tasa global de respuesta en las pacientes tratadas con PM1183 (esto incluye la suma tanto de respuestas completas como de respuestas parciales). La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se establecieron como objetivos secundarios.

El 30 por ciento de las pacientes con enfermedad resistente a platino que fueron tratadas con PM1183 mostraron respuesta objetiva al tratamiento. Se observó un beneficio clínico (suma de respuestas objetivas más estabilización de la enfermedad) de un 71 por ciento en aquellas pacientes tratadas con PM1183.

La mediana de la supervivencia libre de progresión en las pacientes randomizadas con enfermedad resistente a platino tratadas con PM1183 fue de 5,7 meses. Los datos de supervivencia global en las pacientes randomizadas, tratadas con PM1183 también alcanzó una significación estadística de p=0,039, con más de cuatro meses de diferencia. Diferencia que pudiera ser incluso superior ya que más del 50 por ciento de las pacientes tratadas con PM1183 continúan aún en seguimiento para supervivencia.

Adicionalmente, durante el estudio PM1183 mostró un perfil de seguridad previsible y manejable.Tras los resultados positivos obtenidos en este estudio, PharmaMar planea llevar a cabo un estudio pivotal Fase III para esta indicación con PM1183.