La FDA añade 'advertencias en las cajas' de los dispositivos que se usan para retirar fibromas uterinos

El riesgo de propagación de cánceres cuya existencia no se conoce instó a la realización de las nuevas advertencias, según la agencia

Traducido del inglés: martes, 25 de noviembre, 2014

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LUNES, 24 de noviembre de 2014 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció el lunes que se añadirán nuevas "advertencias en las cajas" de los dispositivos llamados morceladores eléctricos laparoscópicos, que se usan para pulverizar los tumores de fibromas uterinos.

Las etiquetas de advertencia siguen una recomendación realizada en julio por un panel asesor de la FDA que afirmó que no hay modo de garantizar que la morcelación quirúrgica no aumentará el riesgo de propagación del cáncer a otras partes del cuerpo de una mujer.

La nueva advertencia permitirá a los cirujanos y a las pacientes saber que "el tejido uterino podría contener un cáncer no sospechado [y] el uso de los morceladores eléctricos laparoscópicos durante la cirugía de fibromas podría propagar el cáncer y reducir el nivel de supervivencia a largo plazo de las pacientes", dijo la FDA, en un comunicado de prensa.

Otras dos advertencias afirmarán que los morceladores no se deberían usar en las pacientes que estén en o casi en la menopausia, ni en la mayoría de las pacientes que vayan a necesitar una histerectomía debido a los fibromas. Los morceladores tampoco se han de usar "en la cirugía ginecológica en la que se sepa o se sospeche que el tejido que se ha de morcelar sea canceroso", añadió la FDA.

Eso es así porque en aproximadamente uno de cada 350 casos, las mujeres que se someten a una histerectomía por fibromas podrían tener un sarcoma uterino de cuya presencia no se sospecha, afirmó la FDA, y la morcelación contribuiría a propagar el cáncer.

"La principal preocupación de la FDA es la seguridad y el bienestar de los pacientes, y tomar estas medidas contribuirá a que las recomendaciones de seguridad de la agencia se implementen lo antes posible", dijo en el comunicado de prensa de la agencia el Dr. William Maisel, subdirector de ciencia y jefe científico del Centro de Dispositivos y de Salud Radiológica de la FDA.

"Actualizar la etiqueta de los dispositivos con una advertencia y las contraindicaciones en la caja dará a los médicos y a las pacientes una información clínica sobre los riesgos de propagación del tejido canceroso cuando se realicen las operaciones", añadió.

La FDA no descartó el uso seguro de los dispositivos de morcelación en algunas pacientes. Pero la nueva etiqueta de advertencia debería ayudar a reducir la población de pacientes que son candidatas. "Por ejemplo, algunas mujeres más jóvenes que estén interesadas en mantener su capacidad de tener hijos o deseen mantener intacto su útero tras ser informadas de los riesgos quizá sigan siendo candidatas para este procedimiento", dijo la agencia en el comunicado de prensa.

Los cirujanos utilizan frecuentemente la morcelación eléctrica laparoscópica cuando realizan una histerectomía para extirpar los fibromas uterinos, que son tumores no cancerosos del tejido muscular liso de la pared del útero.

El procedimiento mínimamente invasivo utiliza una herramienta eléctrica para cortar el tejido de los fibromas, o en el caso de una histerectomía, el útero en sí. Esos fragmentos de tejido son entonces extraídos a través de unas incisiones minúsculas, según la información de respaldo de la FDA.

A finales de julio, Johnson & Johnson, el mayor fabricante de morceladores eléctricos laparoscópicos, retiró sus dispositivos del mercado. En una carta enviada a los clientes, J&J pidió que se devolvieran sus morceladores eléctricos laparoscópicos a la compañía, informó la revista Wall Street Journal.

En abril, la FDA no llegó a prohibir el uso de los dispositivos de morcelación en el mercado, pero insta a médicos y pacientes a sopesar el riesgo que conllevan los dispositivos antes de usarlos.

Las mujeres que ya se han sometido a una morcelación eléctrica no tienen que hacerse una prueba de detección del cáncer, porque parte del tejido extirpado durante el procedimiento ya se habrá enviado para un análisis de patología, señaló Maisel. Si se hubiera detectado cáncer, se les habría informado, añadió.

"Creemos que la mayoría de las mujeres que se han sometido a estos procedimientos requieren de una atención de rutina", dijo. "Si no tienen ningún síntoma actual ni recurrente, estarán bien".

La mayoría de mujeres contraerán fibromas uterinos en algún momento de sus vidas, según los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU. Esos fibromas pueden provocar síntomas como un sangrado menstrual abundante o prolongado, dolor pélvico o micción frecuente.

Las mujeres que necesitan una histerectomía o la extirpación de fibromas pueden someterse a una cirugía tradicional o laparoscópica, simplemente sin el uso del morcelador eléctrico, apuntó Maisel.

La FDA aprobó el primer morcelador eléctrico para ser usado en 1995, apuntó Maisel. Una versión sin electricidad del morcelador recibió la aprobación de la FDA en 1991.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Nov. 24, 2014, news release, U.S. Food and Drug Administration; April 17, 2014, U.S. Food and Drug Administration news briefing with William Maisel, M.D., M.P.H., deputy director, science, and chief scientist, Center for Devices and Radiological Health; Wall Street Journal

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