El CHMP de la EMA emite una opinión positiva para la autorización de comercialización de Cerdelga de Genzyme

Madrid (29-01/12/2014) - Redacción

Eliglustat, que la FDA estadounidense ya aprobó en agosto, es un tratamiento oral para ciertos adultos que padecen la enfermedad de Gaucher tipo 1

Genzyme, una compañía de Sanofi, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de eliglustat, un tratamiento oral para ciertos adultos que padecen la enfermedad de Gaucher tipo 1, recomendando así su aprobación.

Se espera que en los próximos meses la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la autorización de comercialización de eliglustat en la UE. La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA) aprobó eliglustat en agosto, estando ya comercializado en Estados Unidos, y está siendo sometido a revisión por parte de otras autoridades reguladoras de todo el mundo.

"La opinión que ha manifestado el CHMP es el siguiente paso para garantizar que eliglustat esté disponible para los pacientes adultos elegibles con enfermedad de Gaucher tipo 1 que viven en la Unión Europea", declaró el Dr. David Meeker, presidente y CEO de Genzyme. "Con la disponibilidad de un tratamiento oral efectivo, eliglustat podrá ofrecer a algunos pacientes y médicos un abanico más amplio para el tratamiento de esta grave enfermedad", añade.

El CHMP basó su opinión en los datos del programa de desarrollo clínico de eliglustat, que hasta la fecha es el programa que ha incluido a más pacientes de los realizados para la enfermedad de Gaucher, con aproximadamente 400 pacientes tratados en 29 países. Genzyme lleva 15 años investigando un tratamiento oral para tratar la enfermedad de Gaucher.