Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA advierte sobre la confusión en la dosis y los errores en la medicación con el antibiótico Zerbaxa (ceftolozano y tazobactam)

[ 05-20-2015 ]

Aviso de seguridad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) les advierte a los profesionales de la salud sobre el riesgo de errores en las dosis del antibiótico Zerbaxa (ceftolozano y tazobactam) debido a la confusión acerca de la concentración del medicamento expuesta en el etiquetado del frasco y de la caja de cartón. En un principio, la etiqueta del frasco de Zerbaxa se aprobó con una concentración que refleja cada ingrediente activo individual (p. ej. 1 g/0.5 g); sin embargo, el producto se dosifica en base a la suma de estos ingredientes (p. ej. 1.5 g). Para evitar futuros errores en la medicación, se ha revisado la concentración en el etiquetado del medicamento para reflejar la suma de los dos ingredientes activos. Por lo tanto, un frasco de Zerbaxa ahora indicará la concentración de 1.5 gramos, equivalentes a 1 gramo de ceftolozano y 0.5 gramos de tazobactam (Véase las fotos de la etiqueta).

Zerbaxa se utiliza para tratar infecciones complicadas en el tracto urinario, o en combinación con el antibiótico metronidazol para tratar infecciones intraabdominales complicadas. Los antibióticos funcionan matando o cesando del crecimiento de las bacterias que producen enfermedades.

Evaluamos siete casos que fueron reportados del error en la medicación, los cuales ocurrieron durante la preparación de la dosis en la farmacia debido a la confusión con la concentración de los ingredientes individuales expuestos en la etiqueta del frasco y el etiquetado de la caja de cartón de Zerbaxa. La indicación de las concentraciones individuales del medicamento causó confusión, ya que difería del etiquetado para otros medicamentos betalactámicos/inhibidores de betalactamasas, que expresan la concentración como la suma de los dos ingredientes activos. En algunos casos, esto llevó a la administración de un 50% más de la dosis que se prescribió del medicamento. No se informaron eventos adversos entre estos siete casos.

Solicitamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar efectos secundarios y errores en la medicación que involucren a Zerbaxa en el programa MedWatch de la FDA, mediante el uso de la información en la casilla “Contacte a la FDA” en la parte inferior de la página.

Datos sobre Zerbaxa (ceftolozano y tazobactam)

Información adicional para los profesionales de la salud

Resumen de los datos

Fotos de etiqueta (antes y después)

en Español (PDF - 300KB)

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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