• Presentados en el San Antonio Breast Cancer Symposium los resultados del estudio HERA, que confirman la eficacia y seguridad de trastuzumab a largo plazo: las mujeres que añadieron el fármaco durante un año a la quimioterapia redujeron el riesgo de recaída y fallecimiento en un 24 y 26 por ciento, respectivamente

• Desde su aprobación en 1998, el anticuerpo ha supuesto un hito en el manejo de este tipo de cáncer de mama mostrando eficacia en todas las fases de la enfermedad; en España ya está autorizada la nueva formulación de trastuzumab por vía subcutánea

El 79 por ciento de las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo diagnosticadas en fase inicial y tratadas con trastuzumab (Herceptin) durante un año tras la cirugía (adyuvancia) continúan vivas a los diez años de recibir la terapia; y el 69 por ciento, libres de enfermedad. Así lo demuestra el estudio HERA (HERceptin Adjuvant), en el que han participado más de 5.000 mujeres y cuyos resultados finales se han presentado en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS, San Antonio-Texas, 8-12 de diciembre). Los datos revelan una reducción del riesgo de recaída del 24 por ciento (supervivencia libre de enfermedad, SLE) y de un 26 por ciento en el riesgo de fallecimiento en el grupo de mujeres tratadas con trastuzumab frente a las que no recibieron el anticuerpo. Desde su aprobación en 1998, que supuso un hito en el manejo de este tipo de cáncer de mama de evolución especialmente agresiva, esta terapia dirigida se ha convertido en el único fármaco indicado en las distintas fases de la enfermedad.

Esta investigación internacional, que ha contado con la participación de 45 hospitales españoles, viene a confirmar los beneficios ya mostrados de esta terapia para aquellas pacientes cuyo tumor sobreexpresa la proteína HER2, que son un 15-20 por ciento de todos los casos de cáncer de mama.

"Aunque será bueno conocer resultados de otros estudios fase III en marcha", explica la doctora Ana Lluch, jefe del Servicio de Hematología y Oncología del Hospital Clínico de Valencia, "lo cierto es que los datos presentados en San Antonio muestran que, con un seguimiento a lo largo de diez años, el beneficio que aporta el tratamiento adyuvante con trastuzumab se mantiene a largo plazo. La reducción tanto del riesgo de recaída como de fallecimiento dejan claro que se trata de la mejor opción para estas pacientes".

Históricamente, el cáncer de mama HER2 positivo se ha asociado a un peor pronóstico. La situación cambió con la irrupción de la primera terapia dirigida. Ya el primer análisis del estudio HERA, publicado en 2005, puso de relieve una disminución sin precedentes del riesgo de recaída, confirmada ahora. Este trabajo es uno de los cuatro estudios que ha investigado el potencial de trastuzumab para prolongar la supervivencia de las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo precoz, junto con el NSABP B-31, el NCCTG y el BCIRG 006.

El estudio HERA

Se trata de un ensayo fase III internacional, abierto y randomizado realizado conjuntamente por el Breast International Group (BIG) y Roche, con más de 5.000 pacientes para evaluar los beneficios del tratamiento adyuvante (tras cirugía) con trastuzumab en cáncer de mama precoz HER2 positivo. El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad y los secundarios incluyeron la supervivencia global y el perfil de seguridad cardiovascular.

El esquema probado ha sido un año de tratamiento con trastuzumab a intervalos de tres semanas después de finalizadas la quimioterapia y/o la radioterapia adyuvantes, comprobando que se traducía en una mejora altamente significativa de la supervivencia libre de enfermedad en comparación con el grupo de observación (al que no se administraba trastuzumab). Se evaluó además la eficacia de esta terapia administrada durante dos años tras la cirugía, pero en este caso sin que se mostrara un beneficio significativamente mayor en relación a la terapia durante solo un año.

Respecto a los datos finales de seguridad, como indica la doctora Lluch, "éstos avalan que el empleo del fármaco durante doce meses (18 ciclos) es seguro y no se han identificado efectos adversos que no conociéramos ya de nuestra experiencia con el medicamento; además se ha observado que la incidencia de disfunción cardiaca se mantuvo baja durante todo este tiempo".

A los beneficios de eficacia y seguridad en fase inicial se añade ahora además la posibilidad de administrarlo en una versión más cómoda para los pacientes. Desde este año está disponible en España la nueva formulación de Herceptin por vía subcutánea (SC). Eso supone que el tratamiento pasa a ser una inyección de entre dos y cinco minutos. "Para las pacientes la nueva opción representa una mejora considerable de su calidad de vida. Pasan mucho menos tiempo en el hospital y eso les permite llevar una vida menos condicionada por el tratamiento", explica la doctora Lluch.

Roche lleva más de 30 años estudiando el papel de la proteína HER2 en el desarrollo del cáncer. Durante este tiempo la compañía ha investigado y comercializado tres innovadoras terapias con las que actualmente se trata a más de dos millones de pacientes de todo el mundo.