Lo que usted necesita saber sobre las mamografías
El Dr. David Lerner, oficial médico de la FDA en la División de Estándares de Calidad de las Mamografías, analiza la importancia de la mamografía y anima al público a hablar con sus proveedores de atención médica acerca de los programa de detección de cáncer de mama y las herramientas más adecuadas para ellos.
En esta página:
- ¿Cómo funciona la prueba? Y, ¿es dolorosa?
- ¿Por qué es importante la certificación de los centros?
- ¿Cuál es la diferencia entre las mamografías en segunda y tercera dimensión?
- ¿Dónde se encuentra el centro certificado más cercano?
¿Sabía usted que las mamografías siguen siendo la mejor herramienta para la detección del cáncer de seno? Así es, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos certifica los centros que llevan a cabo las mamografías —y aprueba y autoriza los dispositivos para realizarlas— a fin de mantenerla a usted sana y salva.
¿Cómo funciona la prueba? Y, ¿es dolorosa?
Una mamografía es una radiografía del pecho con una baja dosis de rayos X. Hacerse una mamografía es la mejor manera de detectar el cáncer de seno de manera oportuna, porque puede mostrar los bultos en los senos cuando son demasiado pequeños como para que usted o su prestador de servicios de salud los sientan.
Los termogramas y las pruebas de aspirado de pezón no son un sustituto para los mamogramas. Debe preguntarle a su prestador de servicios de salud cuándo y con qué frecuencia debe programar un mamograma, aconseja la Dra. Helen J. Barr, M.D., directora de la División de Normas de Calidad para las Mamografías del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA. “Los mamografías de detección regulares son importantes”, añade.
Para hacerse una mamografía, tendrá que quitarse la blusa y el sostén o sujetador. Estando de pie delante de la máquina, un técnico colocará su seno sobre una pequeña plataforma. Una placa de plástico transparente presionará su seno hacia abajo, mientras se obtiene la mamografía.
Si le preocupa cómo se siente el procedimiento, sepa que la mayoría de las mujeres no lo encuentran doloroso. A algunas puede parecerles incómoda, pero la presión en el seno sólo dura unos segundos. “La compresión de la mama es importante porque ayuda a extender el tejido mamario de modo que no se traslape, lo que permite una mejor visualización”, explica la Dra. Barr.
El reglamento de la FDA exige que usted (la paciente) reciba un resumen del informe de la mamografía en un plazo de 30 días después de sacarse una, y que se hagan intentos razonables por comunicarle los resultados antes si parecen sospechosos o altamente indicativos de que existe malignidad. Si usted no recibe el resumen del informe de la mamografía, llame a su prestador de servicios de salud para pedir sus resultados.
Como regla general, también debe llamar a su prestador de servicios de salud si nota algún cambio en cualquiera de sus senos. Un bulto, engrosamiento o goteo del pezón, o cambios en su apariencia, pueden indicar un posible problema.
¿Por qué es importante la certificación de los centros?
La FDA, o un organismo estatal de certificación aprobado por ella, certifican los centros que realizan mamografías en los Estados Unidos, en cumplimiento de una ley conocida como la ley de Normas de Calidad para las Mamografías (MQSA, por sus siglas en inglés). La ley pretende asegurar que los centros y su personal produzcan mamografías de calidad.
“La certificación es importante porque indica que un centro ha cumplido con los requisitos de la MQSA para practicar mamografías de calidad. Y un mamograma de alta calidad puede ayudar a detectar el cáncer de seno en sus etapas iniciales y más tratables”, afirma la Dra. Barr.
Todos los centros de mamografía son inspeccionados cada año. Durante la inspección, un evaluador capacitado verifica el equipo, así como la capacitación y las cualificaciones del personal del centro. También se somete a todos los centros a un extensivo proceso de acreditación cada tres años.
Para realizar mamografías legalmente, los centros deben estar certificados. “Hay un certificado que demuestra que la instalación ha sido certificada”, apunta la Dra. Barr. “Los consumidores deben buscar dicho certificado, el cual debe exhibirse de manera prominente”
¿Cuál es la diferencia entre las mamografías en segunda y tercera dimensión?
En los últimos años, la FDA ha aprobado dispositivos avanzados de tomosíntesis mamaria digital tridimensional, una tecnología que genera imágenes transversales (en tercera dimensión) del seno a partir de radiografías tomadas desde varios ángulos. Estos dispositivos proporcionan imágenes informativas del tejido mamario y son útiles para evaluar el tejido mamario denso. “El tejido mamario denso puede hacer que el cáncer sea más difícil de detectar en un mamograma”, explica la Dra. Barr.
Después de realizar evaluaciones previas a la comercialización, la FDA determinó que había una garantía razonable de que los nuevos dispositivos de tercera dimensión eran seguros y eficaces para su uso previsto. El nuevo equipo para la obtención de imágenes del seno debe recibir la aprobación o autorización de la FDA antes de salir a la venta, señala el Dr. Robert Ochs, PhD, jefe de la Oficina de Programas de Cómputo para Mamografías, Ultrasonidos y Espectroscopia de la FDA en el CDRH.
“La aprobación de los dispositivos para sacar mamografías tridimensionales por parte de la FDA se sustentó en una evaluación de estudios clínicos que involucran a varios radiólogos y cientos de casos”, abunda el Dr. Ochs. “La FDA también procuró la opinión de un cuadro de expertos clínicos y técnicos no afiliados a ella, sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos” .
Usted puede preguntarle a su médico si la mamografía en tercera dimensión u otros métodos espectroscópicos tridimensionales, como el ultrasonido o la tomografía por resonancia magnética, son buenas opciones para usted. El Dr. Ochs agrega: “Los resultados de varios estudios muestran que la combinación de imágenes en dos y en tres dimensiones puede mejorar la detección del cáncer de seno en todas las mujeres”.
¿Dónde se encuentra el centro certificado más cercano?
Hay unos 8,600 centros certificados en todo el país. Para encontrar un centro de mamografía en su región, puede buscar por código postal en la lista que la FDA mantiene en su portal de internet. Esta lista se actualiza semanalmente.
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.
28 de octubre de 2014
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Más información
Consumer Updates > Mammography: What You Need to Know
Mammography: What You Need to Know
Dr. David Lerner, FDA medical officer in the Division of Mammography Quality Standards, discusses the importance of mammography and encourages viewers to speak with their health care providers about a breast cancer screening schedule and tools most appropriate for them.
On this page:
- How Does the Test Work—and Is It Painful?
- Why Is Facility Certification Important?
- What Is the Difference Between 3D and
2D Mammograms? - Where Is the Closest Certified Facility?
Did you know that mammograms are still the best tool for breast cancer screening? It’s true, and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) certifies facilities that perform mammography —and clears and approves new mammography devices—to help keep you safe.
How Does the Test Work—and Is It Painful?
A mammogram is a low-dose X-ray picture of the breast. Getting a mammogram is the best way to find breast cancer early, because it can show breast lumps when they are too small for you or your health care provider to feel them.
Thermograms and nipple aspirate tests are not substitutes for mammograms. You should ask your health care provider when and how often you should schedule a mammogram, says Helen J. Barr, M.D., director of the Division of Mammography Quality Standards in FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH). ”Regular screening mammograms are important,” she adds.
To get a mammogram, you will need to take off your shirt and bra. While standing in front of the machine, a technologist will position your breast on a small platform. A clear plastic plate will press down on your breast while the mammogram is acquired.
If you’re worried about how the procedure feels, you should know that most women do not find it painful. Some women may find the pressure on the breast uncomfortable, but it lasts for only a few seconds. “Compression of the breast is important because it helps spread out the breast tissue so it doesn’t overlap, allowing better visualization,” explains Barr.
FDA regulations require that you (the patient) receive a summary of the mammography report within 30 days after your mammogram, and that reasonable attempts to communicate the results are made sooner if the results are suspicious or highly suggestive of malignancy. If you do not receive the mammography report summary, call your provider to get your results.
As a rule, you should also call your health care provider if you notice any change in either of your breasts. A lump, thickening or nipple leakage, or changes in how the nipple looks can signal a potential problem.
Why Is Facility Certification Important?
FDA, or an FDA-approved state certifying agency, certifies mammogram facilities in the United States under a law called the Mammography Quality Standards Act (MQSA). The Act’s purpose is to ensure that facilities and their staff are producing quality mammograms.
“Certification is important because it indicates that a facility has met the MQSA requirements for practicing quality mammography. And a high-quality mammogram can help detect breast cancer in its earliest, most treatable stages,” says Barr.
Each mammography facility is inspected every year. During the inspection, a trained evaluator checks the facility’s equipment, staff training, and staff qualifications. Each facility also undergoes an in-depth accreditation process every three years.
To legally perform mammography, facilities must be certified. “There is a certificate that shows that the facility has been certified,” notes Barr. “Consumers should look for that certificate, which should be prominently displayed.”
What Is the Difference Between 3D and 2D Mammograms?
In recent years, FDA has approved advanced mammography devices that perform 3D digital breast tomosynthesis, a technology that creates cross-sectional (3D) images of the breast from X-rays taken from multiple angles. These devices provide informative images of the breast tissue and are helpful in evaluating dense breast tissue. “Dense breast tissue can make cancers more difficult to find on a mammogram,” says Barr.
After conducting premarket reviews, FDA determined that there was a reasonable assurance that the new 3D devices were safe and effective for their intended use. New breast-imaging equipment must receive an FDA approval or clearance before being marketed, says Robert Ochs, Ph.D., director of FDA’s Division of Radiological Health at CDRH.
“FDA’s approval of 3D mammography devices was based on a review of clinical studies involving multiple radiologists and hundreds of cases,” says Ochs. “FDA also sought input on the safety and effectiveness of the devices from a panel of non-FDA clinical and technical experts.
You can ask your doctor if 3D mammography or additional 3D imaging methods, such as ultrasound or MRI, are options for you. Ochs adds: “The results from multiple studies show that the combination of 3D and 2D imaging can improve breast cancer screening for all women.”
Where Is the Closest Certified Facility?
About 8,700 certified facilities are now in operation across the country. To find a mammography facility in your area, you can search the list on FDA’s website by your zip code. The list is updated weekly.
This article appears on the FDA’s Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
Published: Oct. 29, 2014 / Updated: Oct. 21, 2016
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