Ensayos Checkmate demuestran la eficacia de Nivolumab en tumores de vejiga, cabeza y cuello
BMS utilizó la última edición de Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2016 para explicar las ventajas de Nivolumab en tumores de Vejiga, Cabeza y Cuello.
La farmacéutica Bristol-Myers Squibb (BMS) anunció este martes, 11 de octubre, los resultados del ensayo CheckMate 275 en el que nivolumab (Opdivo) presentó una tasa de respuesta objetiva confirmada del 19,6% (IC del 95%, 15,0–24,9) en pacientes con carcinoma urotelial metastásico refractarios a platino. Se trata de un tipo de carcinoma que acapara el 90% de los casos de cáncer de vejiga. Estos tumores se diagnostican en estadíos precoces, pero aproximadamente el 78% de los pacientes experimentarán una recidiva en los siguientes cinco años. Los datos se presentaron el 8 de octubre de 2016, en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Durante el mismo, el catedrático de Medicina de la Icahn School of Medicine en Mount Sinai y director de Oncología Médica Genitourinaria en elTisch Cancer Institute de la Icahn School of Medicine en Mount Sinai, Matthew Galsky, explicó que el pronóstico de los pacientes con carcinoma urotelial metastásico que progresa a pesar de la quimioterapia basada en platino es tradicionalmente malo y ofrece probres opciones de tratamiento. Sin embargo, CheckMate ‑275, mostró que, con nivolumab, los pacientes que respondieron experimentaron respuestas rápidas y duraderas. Aportando, por tanto, unos resultados alentadores y capaces de aportar nueva información a la comunidad científica sobre el potencial de nivolumab como opción de tratamiento para este tipo de cáncer de vejiga avanzado.
CheckMate -275, de fase 2, de un solo brazo, evaluó la seguridad y eficacia de nivolumab en 270 pacientes con cáncer urotelial metastásico o irresecable que presentaban progresión o recidiva tras tratamiento con un agente basado en platino en el contexto metastásico o en el plazo de un año tras tratamiento neoadyuvante/adyuvante con platino. El ensayo incluyó a pacientes independientemente de la expresión de PD-L1. El objetivo principal fue la tasa de respuestas objetivas (TRO) confirmada de acuerdo con la evaluación llevada a cabo por parte de un comité de revisión independiente enmascarado en todos los pacientes tratados y en pacientes con expresión tumoral de PD-L1 ≥1% y ≥5%. Los objetivos secundarios clave incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG), la seguridad y la calidad de vida. Los pacientes recibieron nivolumab (3 mg/kg administrados por vía intravenosa cada dos semanas) y la evaluación de respuesta se realizó cada ocho semanas tras la aleatorización hasta la semana 48 y después cada 12 semanas hasta progresión o discontinuación.
Por otro lado, el ensayo CheckMate ‑141, de fase 3, abierto, aleatorizado, evaluó nivolumabfrente al tratamiento de elección del investigador en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico con progresión tumoral dentro del plazo de seis meses después del tratamiento con platino en el contexto adyuvante, primario, recurrente o metastásico.
Por este motivo, el ensayo incluyó datos aportados por los pacientes (RCP), que se recogieron en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC), el módulo específico de cáncer de cabeza y cuello de la EORTC (QLQ-H&N35 de la EORTC) y el cuestionario EQ-5D (EQ-5D) de 3 niveles. Los cuestionarios se administraron en el momento basal (día 1 del ciclo 1), la semana 9 y a intervalos de seis semanas en adelante mientras los pacientes seguían en tratamiento. Se evaluó la importancia clínica usando una diferencia mínimamente importante (DMI) establecida de ≥10 puntos para las subescalas de la EORTC. Tanto el cuestionario QLQ-C30 de la EORTC como el QLQ-H&N35 de la EORTC mostraron que hubo diferencias significativas a las 15 semanas en los resultados comunicados por los pacientes entre los pacientes tratados con nivolumab y los tratados con la terapia de elección del investigador.
Concluyeron los resultados del ensayo que, los pacientes tratados con nivolumabexperimentaron un estado de salud estable, medido por la EAV del EQ-5D, mientras que aquellos tratados en el brazo de tratamiento de elección del investigador experimentaron un empeoramiento del estado de salud, con una diferencia estadísticamente significativa a las 15 semanas (p=0,037). La mediana de tiempo hasta el deterioro del estado de salud fue de casi el triple, siendo de 9,1 meses en los pacientes que recibieron nivolumab frente a 3,3 meses en los tratados en el brazo de elección del investigador.
Además de en ESMO, los resultados de CheckMate 141 se publicaron simultáneamente en la revista The New England Journal of Medicine.
Pie de foto: El doctor Carlos Chaib, Disease Area Head de Bristol-Myers Squibb (BMS)
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