España aprueba Opdivo (nivolumab) como primera inmunoterapia para cinco indicaciones en tres tumores distintos

España aprueba Opdivo (nivolumab) como primera inmunoterapia para cinco indicaciones en tres tumores distintos

España aprueba Opdivo (nivolumab) como primera inmunoterapia para cinco indicaciones en tres tumores distintos

20 de octubre de 2016 17:43

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Nivolumab representa el primer inhibidor de PD-1 aprobado que demuestra una supervivencia global a largo plazo y mejora de la calidad de vida de los pacientes con tumores difíciles de tratar.

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que acaban de incluirse en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud tres nuevas indicaciones de Opdivo(nivolumab), para el tratamiento en monoterapia de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología no escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en monoterapia para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) después de tratamiento previo y en combinación con Yervoy (ipilimumab) para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) todas ellas para el tratamiento en adultos.

España se posiciona a la cabeza de las terapias inmunológicas  para el tratamiento del cáncer en Europa gracias a estas tres nuevas aprobaciones, que se incorporan a las otras dos con las que ya contaba nivolumab en monoterapia de Bristol-Myers Squibb: para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa y para el abordaje del paciente con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en pacientes adultos.

De esta manera, nivolumab ha demostrado eficacia  y supervivencia global en:

•             Dos ensayos fase 3 independientes que demuestran una supervivencia global (SG) superior en CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa frente al comparador docetaxel: un ensayo en el CPNM de histología escamosa (CheckMate -017) y el otro en el CPNM de histología no escamosa (CheckMate -057); en este último se  basa esta aprobación. En conjunto, estos ensayos confirman el beneficio de nivolumab en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, independientemente de la expresión de PD-L1.

•             El ensayo CheckMate -025, es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase 3, en el que se evaluó nivolumab frente a everolimus en pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR) de células claras, que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de 1 ó 2 regímenes de tratamiento antiangiogénico y no más de 3 tratamientos sistémicos previos,con supervivencia global (SG) como criterio de valoración principal. Además del beneficio en supervivencia global observado con nivolumab, se produjo una mejora en el tiempo de los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida no específica de la enfermedad tal y como se evaluó usando las escalas validadas de la Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) y el EuroQoL EQ-5D.

•             El ensayo CheckMate -067, es el primer ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, en el que la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab ha demostrado una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia.