La FDA aprueba Xultophy 100/3.6, de Novo Nordisk - Industria - Elmedicointeractivo.com

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La FDA aprueba Xultophy 100/3.6, de Novo Nordisk

La aprobación es como tratamiento, junto con dieta y ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2

El Médico Interactivo | 19 - Diciembre - 2016 14:30 h.

Xultophy 100/3.6, de Novo Nordisk ha sido aprobado por la Agencia estadounidense del medicamento (FDA) como tratamiento, junto con dieta y ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, los cuales no han logrado un control adecuado con insulina basal (menos de 50 unidades diarias) o arGLP-1 (con una dosis menor o igual a 1,8 mg diarios).

Xultophy 100/3.6, nombre comercial aprobado en EE.UU. para IDegLira, se administra una vez al día en una única inyección que combina insulina degludec (Tresiba), de acción larga, y liraglutida (Victoza), un análogo de GLP-1. En el ensayo clínico fase 3 del programa DUAL, Xultophy 100/3.6 mostró una mejora significativa del control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 no controlada con ar-GLP-1 o insulina basal.

En concreto, en aquellos adultos no controlados con insulina glargina U100 el tratamiento con Xultophy 100/3.6 consiguió una reducción del nivel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 1,7 por ciento después de 26 semanas. Xultophy 100/3.6 puede administrarse a la misma hora cada día, con o sin comida, y está disponible en una pluma precargada.

“Estamos muy satisfechos con esta aprobación y esperamos que Xultophy 100/3.6 esté disponible en EE.UU. durante el primer semestre del año que viene”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director médico de Novo Nordisk. “Creemos que este tratamiento ofrece beneficios significativos y es una importante y conveniente opción de tratamiento, especialmente para las personas que no logran un control glucémico suficiente con la insulina basal”, asegura.

La aprobación sigue la recomendación del Comité Asesor de Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA (EMDAC), el cual con 16 votos a favor y ninguno en contra aprobó Xultophy 100/3.6 para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 en su reunión del 24 de mayo de este año.