La FDA busca acelerar el desarrollo de órganos 'regenerados' para el uso médico

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E.J. Mundell

Traducido del inglés: viernes, 17 de noviembre, 2017

JUEVES, 16 de noviembre de 2017 (HealthDay News) -- Usar células madre para cultivar nuevo tejido cardiaco, o incluso órganos completos, era antes cosa de la ciencia ficción.

Pero el campo de la "medicina regenerativa" es ahora una realidad, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo está vigilando, afirmó el jueves el responsable de la agencia.

"En la última década, hemos visto avances improbables que ofrecen grandes esperanzas a los pacientes", afirmó en un comunicado de prensa de la FDA el comisionado de la agencia, el Dr. Scott Gottlieb. "Creo que con la capacidad de facilitar la regeneración de partes del cuerpo humano estamos siendo testigos del inicio de un cambio de paradigma en la práctica de la medicina".

Por ejemplo, en los últimos años los científicos y los médicos han desarrollado piel de tejido de diseño para trasplantes, vejigas cultivadas con las células del propio paciente, y tejidos cultivados para reparar rodillas o corazones enfermos, según los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU.

Pero Gottlieb dijo que no todo son buenas noticias. En Estados Unidos ya están apareciendo compañías que buscan explotar a los consumidores: "clínicas" de células madre que prometen costosas curas que no pueden administrar a pacientes desesperados.

"El rápido crecimiento y el potencial de este campo ha preparado cada vez más el terreno para la llegada de algunos individuos sin escrúpulos que se han aprovechado de forma oportunista del potencial clínico de la medicina regenerativa para realizar afirmaciones engañosas a los pacientes sobre productos no probados, y en algunos casos peligrosos", advirtió Gottlieb.

"Al explotar la falta de comprensión de los consumidores sobre esta área, además del miedo y las incertidumbres que las enfermedades que estos desaprensivos afirman que tratan plantean, ponen en peligro la legitimidad y los avances de todo el campo", explicó.

Entonces, Gottlieb apunta que su agencia está creando un nuevo "marco regulador" que busca fomentar y acelerar el desarrollo legítimo de las terapias regenerativas que sí funcionan, al mismo tiempo que acaban con las firmas que ofrecen tratamientos falsos.

Dijo que la FDA busca promover las normas "menos engorrosas" para grandes y pequeñas compañías que estén buscando desarrollar nuevas terapias "al mismo tiempo que garantizan la seguridad del paciente".

"Nuestra política permitirá a los fabricantes de productos el tiempo para implicarse con la FDA para determinar si deben presentar una solicitud de autorización de mercado y, si es así, buscar orientación sobre cómo presentar su solicitud a la FDA para recibir la aprobación", dijo Gottlieb.

Las nuevas normas concuerdan con las cláusulas de la Ley de Curas del Siglo XXI (21st Century Cures Act), aprobada en diciembre por el Congreso. Esa legislación destinó 6.3 mil millones de dólares en fondos, sobre todo para los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU., para investigación médica innovadora.

Según Gottlieb, lo que se busca es permitir a los pacientes "un acceso a productos de medicina regenerativa seguros y efectivos de la forma más eficiente posible. También estamos comprometidos con asegurar que actuamos contra los productos que se mercadean ilegalmente y que plantean un riesgo potencial significativo para su seguridad".

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Nov. 16, 2017

HealthDay

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