Otsuka anuncia nuevos resultados de Fase III para tolvaptan
La farmacéutica ha anunciado los resultados detallados del ensayo Fase III REPRISE de tolvaptan en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD).
Los resultados del ensayo REPRISE demuestran que tolvaptan alcanzó una mayor reducción del objetivo principal, la tasa de cambio en el filtrado glomerular estimado (FGe) en comparación con placebo. El FGe, el objetivo principal del ensayo, es una medida clave de la función renal.
El cambio en el FGe entre la situación inicial previa al tratamiento y el seguimiento tras el tratamiento, ajustado por la duración del ensayo para cada paciente y expresado por año fue de ?2,34 ml/min/1,73 m2/año con tolvaptan frente a ?3,61 ml/min/1,73 m2/año con placebo, lo que supone una reducción del 35% de 1,27 ml/min/1,73 m2/año (IC del 95% 0,86 a 1,68; P<0,001). Estos datos se han presentado este fin de semana como abstract oral de última hora en la Semana del Riñón de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN) de 2017 en Nueva Orleans, y se han publicado simultáneamente online en el New England Journal of Medicine.
La poliquistosis renal (PQR) es un trastorno genético progresivo que afecta a los riñones, en el que aparecen quistes llenos de líquido en los riñones a lo largo del tiempo, que provocan un aumento del tamaño de estos órganos y la inhibición de su capacidad para funcionar con normalidad, lo que lleva a insuficiencia renal en la mayoría de los pacientes.
Vicente Torres, MD, PhD, Director del Translational Polycystic Kidney Disease Center de la Clínica Mayo e investigador principal del ensayo REPRISE, comentó: "Tolvaptan enlenteció la tasa de deterioro de la función renal en este ensayo. Estos datos suponen un hito significativo en la investigación de esta enfermedad."
"Es gratificante ver la trascendencia de los hallazgos del ensayo REPRISE, que avalan adicionalmente la utilidad de tolvaptan en los pacientes con PQRAD", dijo Robert McQuade, PhD, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Estrategia de Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
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