Pegfilgrastim ha sido aceptado por la EMA para su registro

El Médico Interactivo | 6 - noviembre - 2017 1:10 pm

La Agencia Europa de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de registro del biosimilar propuesto pegfilgrastim de Sandoz, bajo el nombre de Neulasta. Se trata de una formulación de acción prolongada de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos o G-CSF) para la que Sandoz ha propuesto la aprobación para el uso de su biosimilar en la misma indicación que el medicamento de referencia.

Tal y como se concluye de los datos remitidos en la Solicitud de Autorización de Comercialización correspondientes al biosimilar de pegfilgastrim, este fármaco ha demostrado que coinciden claramente con los datos del medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad.

En este sentido, el programa de desarrollo clínico del biosimilar de pegfilgrastim incluye datos de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de Fase I en voluntarios sanos, así como estudios confirmatorios de seguridad y eficacia de Fase III en pacientes con cáncer de mama.

Los biosimilares claves para la oncología

Mark Levick, MD PhD y Director Global de Desarrollo de Biopharmaceuticals explicaba sobre este paso adelante que “en Sandoz, la oncología es un área clave, y con nuestros biosimilares y medicamentos genéricos oncológicos, disponemos de una cartera líder en esta área terapéutica. De aprobarse, esperamos poder ayudar a los pacientes con cáncer, a los profesionales sanitarios y a los pagadores con nuestro biosimilar de pegfilgrastim”.

Actualmente Sandoz, como división de Novartis, tiene tres biosimilares propuestos bajo revisión de la EMA: pegfilgrastim, adalimumab e infliximab, además de comercializar cinco biosimilares en todo el mundo. “Nuestro objetivo es mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos importantes y la aceptación por parte de la EMA de nuestro biosimilar de pegfilgrastim es un paso para conseguirlo”, insistía Levick.