Daiichi Sankyo completa el reclutamiento de Hokusai-VTE

Madrid (27-29/10/2012) - Redacción

Se trata del mayor estudio fase 3 en el tratamiento y prevención de tromboembolismo venoso recurrente que investiga el anticoagulante oral edoxabán

Daiichi Sankyo acaba de anunciar que ha completado el reclutamiento de pacientes para el estudio global de fase 3, Hokusai-VTE. La investigación analiza el papel del inhibidor oral del factor Xa de toma única diaria edoxabán en el tratamiento y prevención de la recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV), en pacientes que han padecido una trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y aguda, embolia pulmonar (EP) o ambos. Según informa el laboratorio en un comunicado, Hokusai-VTE es el mayor estudio clínico fase 3 en TEV y cuenta con la participación de aproximadamente 8.250 pacientes en más de 400 centros de 38 países de todo el mundo, entre ellos España.

El estudio Hokusai-VTE se ha diseñado para reflejar la realidad de la práctica clínica, utilizando una heparina estándar como terapia de introducción y proporcionando un régimen flexible de tratamiento con una duración de tres, seis o doce meses. La dosis única diaria de edoxabán 60mg será comparada con la terapia control a base de warfarina (objetivo de INR 2-3). El diseño del estudio está permitiendo a los investigadores evaluar a pacientes en un amplio rango de riesgo, incluyendo a pacientes con condiciones de moderadas a severas de TVP y EP.

"Gracias a su riguroso diseño y amplia población de pacientes, el estudio Hokusai-VTE marca un importante paso en el desarrollo de la nueva clase de anticoagulantes orales, los inhibidores directos del factor Xa", afirma el profesor Harry Büller, profesor de Medicina Interna y director del Departamento de Medicina Vascular del Centro Médico Académico de Ámsterdam y presidente del Comité Directivo del estudio. Tal y como afirma, lo que "diferencia a Hokusai-VTE de otros estudios de este tipo es que busca reflejar la realidad de la práctica clínica a través de una duración flexible del tratamiento".

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria en fase de investigación que inhibe de forma directa, específica y reversible el factor Xa, un factor relevante en el proceso de coagulación sanguínea.
Por su parte, Glenn Gormley, presidente Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo, ha mostrado su satisfacción por el anuncio de la conclusión del reclutamiento de pacientes para Hokusai-VTE, "el mayor estudio clínico global de su clase y del que esperamos ver los primeros resultados en 2013".

Además de Hokusai-VTE, el programa de desarrollo clínico global de edoxabán incluye el estudio fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation), el mayor estudio jamás realizado sobre la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular y que cuenta con la participación de más de 21.000 pacientes y 1.000 centros en 46 países de todo el mundo.