Genzyme recluta al primer paciente en el ensayo Fase II EMPIRE con vatelizumab frente a la esclerosis múltiple remitente-recurrente

Madrid (08-11/11/2014) - Redacción

• El ensayo desarrollado por la empresa de Sanofi está diseñado para evaluar la eficacia del fármaco en comparación con placebo en pacientes con EMRR

• Vatelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra la VLA-2, una integrina que media la unión al colágeno y que está presente en los linfocitos activados

Genzyme, una empresa de Sanofi, ha anunciado el reclutamiento del primer paciente en un ensayo clínico multicéntrico en Fase II para evaluar el tratamiento en fase de investigación con infusión de vatelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). El ensayo, denominado EMPIRE, está diseñado para evaluar la eficacia de vatelizumab en comparación con placebo en pacientes con EMRR; también se evaluarán la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del fármaco.

La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria desmielinizante, neurodegenerativa y crónica del sistema nervioso central (SNC). La inflamación incontrolada dentro del SNC produce daño inflamatorio que está asociado a lesiones desmielinizantes y a la neurodegeneración en pacientes con EM.

Vatelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra la VLA-2, una integrina que media la unión al colágeno y que está presente en los linfocitos activados. Todavía se desconoce el mecanismo de acción de vatelizumab; no obstante, se cree que bloquea la VLA-2 en los inmunocitos activados, lo que provoca una interferencia en la unión al colágeno en zonas de inflamación y, de este modo, permite reducir la cascada inflamatoria en la EM.

"La inflamación y la neurodegeneración continuas desde la aparición de la EM pueden dar lugar a una incapacidad considerable", dice la Dra. Eva Havrdova del Centro de EM, Departamento de Neurología, primera Facultad de Medicina de la Universidad de Charles (Univerzita Karlova) en Praga. "El ensayo EMPIRE debería permitirnos evaluar la capacidad de vatelizumab para influir sobre los componentes inflamatorios agudos de la EM y evaluar su potencial como tratamiento eficaz para la EM".

Genzyme está desarrollando vatelizumab para el tratamiento de la EM en colaboración con Glenmark Pharmaceuticals. Además de sus tratamientos comercializados, Genzyme cuenta con proyectos de I+D sobre EM centrados en tratamientos en fase de investigación que tienen como objetivo abordar necesidades sin resolver en las formas recurrentes y progresivas de la EM a partir de la investigación en inmunomodulación, neuroprotección y remielinización selectivas.

"Estamos encantados de iniciar el reclutamiento de pacientes para nuestro ensayo con vatelizumab como tratamiento para la EM recurrente", ha declarado David Meeker, presidente y CEO de Genzyme. "Este importante hecho demuestra el compromiso a largo plazo de Genzyme con el estudio de la EM y está en consonancia con nuestra estrategia de proyectos en investigación centrados en ámbitos con necesidades sin resolver".

La duración del estudio EMPIRE es de doce semanas. Se prevé la inclusión de 168 pacientes en 55 centros de diez países.