Sanofi y Regeneron anuncian que dupilumab ha recibido la designación de "Avance Terapéutico" por la FDA para dermatitis atópica

Actualmente, se encuentra en curso un estudio clínico Fase III con dupilumab en adultos con dermatitis atópica moderada a severa.

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha otorgado a dupilumab la designación de “Avance Terapéutico” para el tratamiento de adultos condermatitis atópica (DA) moderada a severa que no están correctamente controlados con tratamiento tópico y/o para quienes estos tratamientos no resultan adecuados. Dupilumab es un fármaco en investigación que bloquea la IL-4 y la IL-13, dos citoquinas necesarias para la respuesta inmunitaria de Th2. La designación se basa en los resultados positivos previamente anunciados de los ensayos clínicos Fase I y II. “La dermatitis atópica moderada a severa es una enfermedad que afecta al modo de vida de los pacientes y para la cual las opciones de tratamiento existentes son muy limitadas. Son muchos los pacientes que sufren durante años síntomas como inflamación cutánea generalizada, picor, trastornos del sueño y otros problemas”, afirmó Julie Block, CEO de la Asociación Nacional de Eczema (National Eczema Association).

La FDA creó la designación de “Avance Terapéutico” para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos que se utilizarán para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Para obtener esta designación, los fármacos deben contar con pruebas fiables de que aportan mejoras sustanciales (a partir de un criterio de valoración clínicamente significativo), respecto a los tratamientos disponibles o a placebo, si no se encuentra disponible otro tratamiento. La designación incluye todas las características del programa Fast Track, así como directrices y discusiones más intensas por parte de la FDA. Dupilumab es un anticuerpo monoclonaltotalmente humano y está dirigido contra la subunidad alfa del receptor de la IL-4, que bloquea la vía de señalización tanto de la IL-4 como de la IL-13. Ambas son citoquinas clave necesarias para el inicio y mantenimiento de la respuesta inmunitaria de Th2 (linfocito T cooperador de tipo 2). Se cree que dicha respuesta es una vía fundamental en la patología alérgica.