MEDIA RELEASE
• COMMUNIQUE AUX MEDIAS •
MEDIENMITTEILUNG
Novartis presentó nuevos datos en ASCO para el
ceritinib y la combinación de dos nuevas terapias dirigidas en ciertos
pacientes con NSCLC con necesidades no satisfechas
·
En los estudios de Fase
II, el ceritinib redujo los tumores en pacientes con cáncer de pulmón de
células no pequeñas (NSCLC) ALK+; respuesta general comparable en aquellos con o
sin metástasis cerebral1,2
·
Los datos de
la Fase II muestran una tasa de respuesta general del 63% en pacientes con
NSCLC BRAF V600E+ metastático usando una combinación de dos nuevas terapias3
·
El liderazgo
de Novartis en cuanto al cáncer de pulmón sigue creciendo, con investigaciones
centradas en una medicina de precisión que tratan los tumores de NSCLC con
todos los recursos disponibles
Basilea, 16 de junio de 2015 –Novartis anunció nuevos datos de dos
estudios de Fase II del ceritinib, así como de un estudio de Fase II de dos terapias
de combinación en ciertos pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
(NSCLC). Los datos de estos estudios fueron presentados en la
51a Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica
(ASCO) en Chicago.
Los resultados de los estudios sobre ceritinib
–ASCEND-2 y ASCEND-3– confirman la eficacia teórica del medicamento en
pacientes con NSCLC positivo para la quinasa
de linfoma anaplásico (ALK+) que habían recibido un tratamiento anterior con un
inhibidor de ALK y en aquellos que estaban recibiendo un tratamiento dirigido
al ALK por primera vez. Las tasas de respuesta general (ORR) observadas en
estos ensayos fueron del 38,6% y el 63,7%, respectivamente, basadas en las
valoraciones del investigador. Se observaron resultados de ORR comparables en
pacientes con NSCLC ALK+ que entraron a los estudios con metástasis cerebral
(33% y 58%, respectivamente)1,2. Por su
parte, el estudio de la combinación de terapias en pacientes con NSCLC
metastático positivo a la mutación de BRAF V600E que habían fallado al menos
una ronda de quimioterapia, mostró una ORR del 63% en esta población3.
“A medida que nuestro portafolio para el
cáncer de pulmón y nuestra cartera de proyectos continúan madurando y
creciendo, estamos impresionados por el nivel de actividad que estos
tratamientos dirigidos han demostrado en pacientes con mutaciones genéticas específicas
en el NSCLC”, afirmó el Dr. Alessandro Riva, director
global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis. “Nuestros continuos estudios del ceritinib, otros
medicamentos dirigidos, así como nuestra alianza con la comunidad oncológica para
desarrollar combinaciones de inmunoterapia que cambien las prácticas, demuestra
nuestro fuerte compromiso con los pacientes que viven con cáncer de pulmón”.
Acerca de los estudios ASCEND
ASCEND-2 es un estudio de Fase II de rama
única, abierto, multicéntrico que incluyó a 140 adultos con NSCLC ALK+ que
habían sido tratados anteriormente con quimioterapia y crizotinib. Además de la
ORR del 38,6% [95% CI: 30,5; 47,2%], los pacientes en el estudio mostraron una mediana
de duración de respuesta (DOR) de 9,7 meses [95% CI: 7,1; 11,1 meses] y una
mediana de supervivencia sin progresión (PFS) de 5,7 meses [95% CI: 5,4; 7,6 meses],
basado en la valoración del investigador, después del tratamiento con
ceritinib. Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia >50%) fueron
náuseas (81,4%), diarrea (80,0%) y vómitos (62,9%)1.
ASCEND-3 es un estudio de Fase II de rama
única, abierto, multicéntrico que incluyó a 124 pacientes con NSCLC ALK+ que
habían recibido hasta tres líneas de quimioterapia y no tenían experiencia
anterior con un inhibidor de ALK. Además de la ORR del 63,7% [95% CI: 54,6; 72,2%],
los pacientes en el estudio mostraron una mediana de DOR de 9,3 meses [95% CI:
9,1, meses no estimables (NE)] y una mediana de PFS de 11,1 meses [95% CI: 9,3,
meses NE], basado en la valoración del investigador, después del tratamiento
con ceritinib. Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia >50%)
fueron diarrea (82,3%), náuseas (74,2%) y vómitos (66,9%)2.
En ASCEND-2 y ASCEND-3, se vieron metástasis
cerebrales al inicio del estudio en el 71,4% y el 40,3% de los pacientes,
respectivamente. Las ORR, DOR y PFS para los pacientes con metástasis cerebral
al inicio de los estudios fueron similares a aquellas reportadas para la
población general de estos estudios1,2.
“Estos resultados de Fase II son muy útiles
para los médicos en el manejo del NSCLC ALK+ pues confirman el papel del ceritinib
en tumores con resistencia a la quimioterapia y al crizotinib”, expresó el Dr. Tony S. K. Mok, profesor de Oncología Clínica en la
Chinese University de Hong Kong. “Además,
la actividad sistémica comparable en pacientes con NSCLC ALK+ con metástasis
cerebrales es alentadora, pues esta es
una población común y que presenta desafíos a la hora de manejarla”.
Aproximadamente del 2 al 7% de los pacientes con NSCLC alberga una
reorganización del gen ALK, que hace que el cáncer crezca4. Estos
pacientes son candidatos a un tratamiento con un inhibidor de ALK dirigido. Los
pacientes con NSCLC ALK+ a menudo son más jóvenes que el paciente de NSCLC promedio
y en muchos casos nunca han fumado5.
El compromiso de Novartis con el cáncer de pulmón
Las investigaciones de Novartis en el campo
de la oncología de precisión han ayudado a transformar los enfoques de
tratamiento para los pacientes que viven con tipos de cáncer de pulmón
provocados por la genética. El ceritinib es uno de los primeros medicamentos en
ser aprobado luego de su designación por parte de la FDA como terapia
innovadora, y estuvo disponible en el mercado de los Estados Unidos en menos de
tres años y medio después que el primer paciente participó en un estudio
clínico.
Novartis continúa con su compromiso con la
comunidad global del cáncer de pulmón a través de los estudios en curso sobre ceritinib
y combinaciones de otras nuevas terapias, así como con la exploración de
compuestos experimentales dirigidos a los biomarcadores genéticos en el NSCLC más
allá del ALK y el BRAF V600E. Novartis también está colaborando con Bristol-Myers
Squibb para estudiar combinaciones de terapias para determinar si combinar
agentes dirigidos con la inmunoterapia puede hacer que aumente la eficacia
teórica en ciertos pacientes con cáncer.
Acerca del ceritinib
El ceritinib
es un inhibidor oral, selectivo de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK), un
gen que puede fusionarse con otros para formar una “proteína de fusión” anormal
que promueve el desarrollo y crecimiento de determinados tumores en cánceres, incluido el cáncer de pulmón de
células no pequeñas (NSCLC). El ceritinib ha sido aprobado por la Comisión
Europea para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC avanzado positivo a
la quinasa de linfoma anaplásico (ALK) y tratados anteriormente con crizotinib.
Fuera de la Unión Europea, el ceritinib está aprobado para pacientes con NSCLC
ALK+ en los Estados Unidos y otros países en Norteamérica, Sudamérica, América Central
y Asia. En todo el mundo se están llevando a cabo revisiones reguladoras adicionales
para el ceritinib.
Información de seguridad importante para el ceritinib
El ceritinib puede provocar serios efectos secundarios.
El ceritinib puede provocar serios efectos secundarios.
El ceritinib puede provocar
molestia estomacal y problemas intestinales en la mayoría de los pacientes,
incluidos diarrea, náuseas, vómitos y dolor en el área del estómago. Estos
problemas pueden ser intensos. Los pacientes deben seguir las indicaciones de
su médico sobre cómo tomar los medicamentos para controlar los síntomas y deben
llamar a su médico para pedirle su opinión si los síntomas son muy intensos o
no se alivian.
El ceritinib puede provocar
graves daños al hígado. Los pacientes deben hacerse análisis de sangre antes de
comenzar el tratamiento con ceritinib, cada dos semanas durante el primer mes
de tratamiento y mensualmente después del primer mes, y deben hablar con su
médico inmediatamente si experimentan alguno de los siguientes síntomas: cansancio
(fatiga), picazón en la piel, la piel o el blanco de los ojos se le ponen
amarillos, náuseas o vómitos, disminución del apetito, dolor en la parte
derecha del abdomen, la orina se vuelve oscura o color café, o aparece
sangramiento o moretones con más facilidad que normalmente.
El ceritinib puede provocar una
hinchazón (inflamación) intensa de los pulmones o que puede poner en peligro la
vida durante el tratamiento y esto puede provocar la muerte. Los síntomas
pueden ser similares a los síntomas del cáncer de pulmón. Los pacientes deben
decirle a su médico inmediatamente si tienen algún síntoma nuevo o si un
síntoma empeora, incluidos los problemas para respirar o falta de aire, fiebre,
tos, con o sin secreción, o dolor en el tórax.
El ceritinib puede provocar
latidos cardíacos muy lentos, muy rápidos o anormales. Los médicos deben
revisar el corazón del paciente durante el tratamiento con ceritinib. Los
pacientes deben decirle a su médico inmediatamente si sienten algún dolor o
incomodidad nuevos en el tórax, mareo o aturdimiento, se desmayan, o tienen
latidos anormales, pigmentación azul en los labios, falta de aire, inflamación
de las extremidades inferiores o de la piel, o si empiezan a tomar medicamentos
para el corazón o para la presión arterial, o si ha habido algún cambio en relación
con estos medicamentos.
El ceritinib puede provocar
altos niveles de glucosa en la sangre. Las personas con diabetes o intolerancia
a la glucosa, o que toman un medicamento corticosteroide tienen un mayor riesgo
de tener azúcar alta en sangre con el ceritinib. Los pacientes deben hacerse
pruebas de glucosa en sangre antes de comenzar el tratamiento con ceritinib y
durante el tratamiento. Los pacientes deben seguir las indicaciones de su
médico sobre el monitoreo del azúcar en sangre y llamar a su médico
inmediatamente si tienen algún síntoma de azúcar alta en sangre, como más sed
y/o ir a orinar a menudo.
Antes de que los pacientes
tomen el ceritinib, deben decirle a su médico todos los problemas médicos que
tienen, incluidos los problemas del hígado; diabetes o niveles altos de azúcar
en sangre; problemas cardiacos, incluido un problema médico llamado síndrome de
QT largo; si está embarazada, si piensa que podría estar embarazada o si tiene
planes de quedar embarazada; si está dando el pecho o tiene planeado dar el
pecho.
El ceritinib puede ser
perjudicial para los bebés que están por nacer. Las mujeres en edad fértil
deberán usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) altamente
eficaz durante el tratamiento con ceritinib y por un máximo de 3 meses después
de dejar de tomarlo. No se sabe si el ceritinib pasa a la leche materna. Las
pacientes y sus respectivos médicos deben decidir si toman ceritinib o si dan
el pecho, pero no deben hacer ambas cosas.
Los pacientes deben decirle a su
médico acerca de los medicamentos que estén tomando, incluidas las medicinas
por receta, los medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos de plantas.
Si toman ceritinib mientras estén usando anticonceptivos orales, puede ser que
el anticonceptivo no les haga efecto.
Las reacciones adversas más
comunes con una incidencia de ≥10% fueron diarrea, náuseas, vómitos, cansancio
(fatiga), anormalidades del hígado en pruebas de laboratorio (requiere
monitoreo con análisis de sangre), dolor abdominal, pérdida del apetito, estreñimiento,
erupción, anormalidades del riñón en pruebas de laboratorio (requiere monitoreo
con análisis de sangre), acidez y anemia. Las reacciones adversas de grado 3-4 con
una incidencia de ≥5% fueron anormalidades del hígado en pruebas de laboratorio,
cansancio (fatiga), diarrea, náuseas e hiperglucemia (requiere monitoreo con
análisis de sangre).
Los pacientes deben dejar de
tomar ceritinib y buscar ayuda médica inmediatamente si experimentan cualquiera
de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una reacción alérgica:
·
Dificultad
para respirar o tragar
·
Inflamación
de la cara, los labios, la lengua o la garganta
·
Picazón
intensa en la piel, con una erupción de color rojo o protuberancias
Los pacientes deben decirle a
su médico si han tenido algún efecto secundario que los incomode o que no cese. Estos no son todos los efectos
secundarios posibles del ceritinib. Para más información, los pacientes deben
dirigirse a su médico o farmacéutico.
Los pacientes deben tomar ceritinib
exactamente como su proveedor de cuidados médicos se
lo indique. Los pacientes no
deben cambiar la dosis ni dejar de tomar el ceritinib a menos que
su proveedor de cuidados médicos se lo recomiende. El ceritinib debe tomarse una
vez al día con el estómago vacío. Los
pacientes no deben comer por al menos dos horas antes y dos horas
después de haber tomado el ceritinib. Si olvidan tomar una dosis de ceritinib, deben
tomársela tan pronto como se acuerden. Si deben tomar su próxima dosis en las
12 horas siguientes, deben saltarse la dosis que olvidaron y tomar la siguiente
dosis a la hora normal. No deben tomar una dosis duplicada para compensar por
la dosis que olvidaron. Los
pacientes no deben beber jugo de toronja ni comer toronja durante
el tratamiento con ceritinib, pues esto podría hacer que la cantidad de ceritinib
en la sangre suba a niveles peligrosos. Si los pacientes tienen que vomitar
después de tomarse las cápsulas de ceritinib, no deben tomar más cápsulas hasta
la próxima dosis que le corresponda.
Sírvase consultar la información completa de la
prescripción del ceritinib.
Descargo de
responsabilidad
Este
comunicado contiene afirmaciones previsoras que se pueden identificar en
términos como “continúa”,
”centrado en”, “continuo”, “continuó”, “compromiso”, “prometedores”, “indica”, “podría”,
“potencial”, “siendo investigado”, “en curso”, “exploración”, “experimental”,
“puede”, “todavía” o expresiones similares, o por discusiones expresas o
implícitas en relación con nuevas indicaciones potenciales o etiquetado para el
ceritinib, y las terapias de combinación, potenciales aprobaciones comerciales, o en relación
con potenciales ganancias futuras derivadas de dichos productos
y compuestos experimentales. Usted no debe confiar excesivamente en esas
afirmaciones. Dichas afirmaciones previsoras reflejan las expectativas y lo que
cree actualmente la gerencia en relación con acontecimientos futuros, e implican
notables riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Si uno o más de
estos riesgos se materializara, o si los supuestos fundamentales resultan estar
equivocados, los resultados reales podrían ser materialmente diferentes a los
descritos en dichas afirmaciones previsoras. No hay garantía de que el ceritinib y las
nuevas terapias de combinación serán presentados o aprobados para indicaciones
adicionales o etiquetado en ningún mercado ni en ningún momento determinado.
Tampoco hay ninguna garantía de que dichos productos y compuestos
experimentales tengan éxito comercial en un futuro. En particular, las
expectativas de la gerencia con relación a esos productos y compuestos
experimentales podrían verse afectadas, entre otras cosas por la incertidumbre
inherente a la investigación y el desarrollo, incluidos resultados inesperados
de los ensayos clínicos y análisis adicional de los datos clínicos existentes;
medidas reguladoras inesperadas o retrasos en las regulaciones gubernamentales
en general; la capacidad de la compañía de obtener o mantener la protección de
la propiedad intelectual; condiciones generales de la economía y la industria;
tendencias globales hacia la contención de costos de los cuidados de salud,
incluidas las presiones sobre los precios en curso; problemas inesperados de
producción y otros riesgos y factores a los que se hace referencia en
el actual Formulario 20-F de Novartis AG, en los archivos de la Comisión de
Bolsa y Valores de EE. UU. Novartis proporciona la información en este
comunicado de
prensa según existe en esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar
ninguna de las afirmaciones previsoras de este comunicado de prensa
como resultado de nueva información, futuros sucesos o cualquier otra razón.
Acerca de Novartis
Novartis proporciona soluciones innovadoras de
atención médica que abordan las necesidades cambiantes de los pacientes y las
sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis ofrece un portafolio
diversificado con el fin de satisfacer mejor esas necesidades: medicinas
innovadoras, tratamientos de los ojos y productos farmacéuticos genéricos para
ahorrar costos. Novartis es la única compañía global con posiciones de líder en
estas áreas. En 2014, el Grupo alcanzó ventas netas de USD 58 mil millones, mientras
que la investigación y desarrollo en todo el Grupo llegó aproximadamente a USD
9,9 mil millones (USD 9,6 millones excluyendo los cargos de deterioro y
amortización). Las compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 120.000
asociados con puestos equivalentes a tiempo completo. Los productos de Novartis
están disponibles en más de 180 países alrededor del mundo. Para obtener más
información, sírvase visitar http://www.novartis.com.
Referencias
1. Mok, T.
et al. ASCEND-2: a single-arm, open-label, multicenter Phase 2 study of ceritinib
in adult patients (pts) with ALK-rearranged (ALK+) non-small cell lung cancer
(NSCLC) previously treated with
chemotherapy and crizotinib (CRZ). Abstract
#8059. Reunión Anual Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) 2015,
Chicago, IL, EE. UU.
2. Felip, E. et al. ASCEND-3: a single-arm,
open-label, multicenter Phase 2 study of ceritinib in ALKi-naïve adult patients
(pts) with ALK-rearranged (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Abstract #8060. Reunión Anual Sociedad Estadounidense
de Oncología Clínica (ASCO) 2015, Chicago, IL, EE. UU.
3. Planchard, D. et al. Interim results of a
phase 2 study of the BRAF inhibitor (BRAFi) dabrafenib (D) in
combination
with the MEK inhibitor trametinib (T) in patients (pts) with BRAF V600E
mutated (mut)
metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Abstract #8006. Reunión Anual Sociedad Estadounidense de Oncología
Clínica (ASCO) 2015, Chicago, IL, EE. UU.
4. National Comprehensive Cancer Network
(NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines):
Non-Small Cell Lung Cancer. NCCN 2014 3:1-148.
5. Shaw A, et al. Targeting Anaplastic
Lymphoma Kinase in Lung Cancer. Clin Cancer Res 2011;17:2081-2086.
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