Ferrer inicia el ensayo clínico de Lorediplon en pacientes con insomnio
Este fármaco ya había demostrado, en un modelo de insomnio de fase avanzada, tener un perfil muy eficaz en cuanto a calidad y mantenimiento del sueño
Ferrer ha anunciado que ha seleccionado al primer paciente de un ensayo clínico de fase II para probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lorediplon en adultos con insomnio primario. El ensayo, que está previsto que finalice el último trimestre de 2016, consiste en un estudio aleatorio de búsqueda de dosis doble-ciego controlado con placebo, de dos dosis de Lorediplon en pacientes adultos con insomnio primario. Los efectos de Lorediplon se compararán con los de placebo y Zolpidem. La finalidad del ensayo es evaluar la dosis efectiva apropiada de Lorediplon para determinar su eficacia en el establecimiento y mantenimiento del sueño, además de evaluar posibles efectos de somnolencia al día siguiente en pacientes adultos con insomnio primario.
El ensayo contará con la participación de aproximadamente 130 pacientes de 13 centros de Alemania, Polonia y Croacia. “El insomnio continúa siendo un desorden del sueño común que tiene un impacto significativo tanto en la calidad de vida de los individuos como en la sociedad, al provocar baja productividad y costes sanitarios relacionados. Lorediplon es el primer producto que ha entrado en ensayos clínicos de nuestro programa de investigación en sistema nervioso central”, declaró Fernando García Alonso, director científico de Ferrer.
La farmacéutica está realizando el ensayo clínico en colaboración con sus socios Ergomed (UK)e Ildong Pharmaceuticals (Corea). En 2012, Ferrer realizó con éxito un ensayo clínico de Lorediplon que demostró que los beneficios clínicos en cuanto a dosis en parámetros del sueño mesurables eran comparables o superaban los de Zolpidem en calidad y mantenimiento del sueño.
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