La CE aprueba Imbruvica para tratar la macroglobulinemia de Waldenström
Ibrutinib se convierte en el primer tratamiento aprobado por la CE para este cáncer de linfocitos B poco común.
Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Imbruvica (ibrutinib) en cápsulas como opción de tratamiento para pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido, al menos, un tratamiento previo, o en el tratamiento de primera línea para pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada. Esta aprobación supone un importante avance para los pacientes que sufren MW, ya que, anteriormente, no existía ningún tratamiento aprobado en Europa para este tipo de cáncer sanguíneo poco frecuente y de crecimiento lento.
La MW es el tercer tipo de cáncer de la sangre para el que está indicado ibrutinib, tras ser aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que hayan recibido al menos un tratamiento previo, y para el tratamiento de primera línea en presencia de deleción del 17p o mutación de TP53. Asimismo, Ibrutinib ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de MW por la FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU., que le concedió la designación de avance terapéutico (Breakthrough Therapy Designation) en 2013.
Según el doctor Ramón García Sanz, del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca y coordinador del Grupo de Macroglobulinemia de Waldenstöm en España, este fármaco supone un nuevo hito “en el abordaje de la macroglobulinemia de Waldenström, porque nos da la opción de tratar a pacientes que no responden a otros tratamientos, y además, es un fármaco con un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable, que aporta mayor comodidad para los pacientes al ser de administración oral”. La MW se origina en las células B, un tipo deglóbulo blanco (linfocito), y se desarrolla en la médula ósea.
La mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 63-68 años y las tasas de incidencia entre los varones y las mujeres en Europa son de 7,3 y 4,2 por millón de personas, respectivamente. En España, el doctor García Sanz destaca que la mediana de edad al diagnóstico es superior a la europea, con 71 años, y estima que actualmente en nuestro país se producen unos 150 diagnósticos al año y hay unas 2.000 personas que padecen este cáncer.“Hasta ahora se empleaban fármacos indicados para otros tipos de neoplasias hematológicas. En el caso de Imbruvica ha habido un ensayo clínico específico que ha dado resultados positivos, consiguiendo así la aprobación para el tratamiento de este linfoma de las células B poco frecuente, tanto por la FDA como por la EMA”, concluye el especialista. Por su parte, Jane Griffiths, presidenta del Grupo, Janssen EMEA, afirmó que “Janssen recibe con alegría esta aprobación de ibrutinib por la Comisión Europea para la macroglobulinemia de Waldenström. Ésta es un cáncer sanguíneo grave y en Janssen nos complace ofrecer opciones de tratamiento innovadoras para los afectados por cánceres sanguíneos de baja prevalencia”.
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