El CHMP autoriza Praluent, de Sanofi y Regeneron, para el tratamiento de la hipercolesterolemia
La recomendación del CHMP se ha basado en el perfil de beneficio-riesgo de Praluent.
Sanofi y Regeneron han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión favorable para autorizar la comercialización de Praluent (alirocumab), así como su uso en ciertos pacientes adultos con hipercolesterolemia. Praluent es un anticuerpo monoclonal, totalmente humano, en fase de investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9).
“Estamos muy satisfechos de haber recibido la opinión favorable del CHMP para Praluent y estamos deseando ponerlo a disposición de aquellos que más lo necesitan en Europa”, declaró el doctor Elias Zerhouni,presidente de I+D Global de Sanofi. El CHMP ha recomendado que Praluent se apruebe en sus dos dosis (de 75 y de 150 mg), para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o no familiar) o con dislipidemia mixtacomo complemento a la dieta.
Se espera que la Comisión Europea (CE) tome su decisión definitiva sobre la solicitud de autorización de comercialización de Praluent en la Unión Europea a finales de septiembre. La recomendación del CHMP se ha basado en el perfil de beneficio-riesgo de Praluent, tras la evaluación de los datos de eficacia y seguridad de más de 5.000 pacientes en 10 ensayos pivotales y doble ciego de fase III que comprendían desde los seis meses hasta los dos años de duración. Los datos clínicos del programa de fase III ODYSSEYmostraron resultados continuos y positivos en la reducción del C-LDL.
“En nuestro programa de desarrollo clínico, Praluent ha reducido de forma significativa el colesterol LDL en pacientes con importantes necesidades no cubiertas, incluidos aquellos con un riesgo cardiovascular alto o muy alto, y aquellos con una forma heredada de colesterol elevado llamada hipercolesterolemia familiar”, ha declarado el doctor George Yancopoulos, jefe científico de Regeneron y presidente de Regeneron Laboratories.La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA)fijó el 24 de julio de 2015 como fecha para emitir la Solicitud de Autorización de Producto Biológico (Biologics License Application, BLA)de Praluent.
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