La FDA revisará la versión de liberación de Xeljanz (Pfizer) para la artritis reumatoide

La FDA revisará la versión de liberación de Xeljanz (Pfizer) para la artritis reumatoide

La FDA revisará la versión de liberación de Xeljanz (Pfizer) para la artritis reumatoide

08 de julio de 2015 16:44

Va dirigido a los pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato.

Pfizer acaba de anunciar que la FDA ha acordado revisar el medicamento para la artritis reumatoide Xeljanz (Pfizer) en su versión de 11 miligramos-liberación modificada, apto para los pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato (comercializado como Rheumatrex y Trexall). Está previsto que su revisión y su posterior aceptación o rechazo de esta nueva NDA (New Drug Application) se produzca en febrero del próximo 2016. 

Xeljanz se ofrece actualmente en comprimidos de 5 mg, dos veces al día. El NDA se basa en datos diseñados para mostrar que la versión de 11 mg es equivalente a esa forma de dosificación. La FDA también está revisando las dosis de 10 y 5 mg de la “tableta” para el tratamiento de psoriasis moderada o severa en placas crónicas, entre los adultos que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia. Xeljanz inhibe la familia quinasa Janus de enzimas, y su perfil de riesgo / beneficio de los enfermos de artritis reumatoide se ha estudiado en cerca de 6.200 pacientes en todo el mundo, según la compañía. Su uso está aprobado en 40 países.