Novedades en la página de Medicinas para el VIH / SIDA de MedlinePlus
12/01/2015 02:14 PM EST
Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos
11/25/2015 09:18 AM EST
Fuente: Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó hoy Genvoya (una pastilla de combinación de dosis fija que contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y alafenamide tenofovir) como un régimen completo para el tratamiento de la infección de VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y personas mayores.
Los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC) estiman que 1.2 millones de personas de 13 años y mayores viven con la infección de VIH, y que más de 150,000 personas en estas edades tienen el VIH, pero no saben que están infectadas. Durante la última década, el número de personas que viven con el VIH ha aumentado, mientras que el número anual de nuevas infecciones por el VIH se ha mantenido relativamente estable.
"La aprobación de hoy de una pastilla de combinación de dosis fija que contiene una nueva forma de tenofovir proporciona otro régimen de dosis diaria completo y efectivo para pacientes que viven con la infección de VIH-1", dijo el doctor Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Genvoya está aprobado para uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad infectados por el VIH y con un peso de por lo menos de 35 kilogramos (77 libras) que nunca han tomado una terapia contra el VIH (no tratamiento previo) y en adultos infectados por el VIH que tengan el virus de VIH-1 suprimido en el presente. Genvoya no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave, pero las personas con insuficiencia renal moderada pueden tomar Genvoya.
La seguridad y eficacia en adultos de Genvoya fueron evaluadas en 3,171 participantes inscritos en cuatro ensayos clínicos. Dependiendo del ensayo, los participantes fueron asignados al azar para recibir Genvoya u otro tratamiento para el VIH aprobado por la FDA. Los resultados mostraron Genvoya fue eficaz en la reducción de la carga viral y comparable a los otros regímenes de tratamiento.
Genvoya contiene una nueva forma de tenofovir que no había sido previamente aprobada. Esta nueva forma de tenofovir desprende niveles más bajos del fármaco en el torrente sanguíneo, pero niveles más altos dentro de las células en donde el VIH-1 se reproduce. Fue desarrollada para ayudar a reducir algunos de los efectos secundarios de los medicamentos. En base a las medidas de laboratorio, Genvoya parece estar asociada con menos toxicidad renal y disminución de la densidad ósea que los regímenes previamente aprobados que contiene tenofovir. Los pacientes que reciben Genvoya experimentaron mayores aumentos en los lípidos séricos (colesterol y baja densidad total de lipoproteínas) que los pacientes que reciben otros regímenes de tratamiento en los estudios.
Genvoya lleva un recuadro de advertencia alertando a los pacientes y proveedores de atención médica que el medicamento puede causar una acumulación de ácido láctico en la sangre y severos problemas del hígado, los cuales pueden ser fatales. La advertencia en la caja también indica que Genvoya no está aprobada para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B. El efecto secundario más común asociado con Genvoya es náusea. Los efectos secundarios graves incluyen nuevos o peores problemas renales, disminución de la densidad mineral ósea, redistribución de la grasa y cambios en el sistema inmune (síndrome de reconstitución inmune). Se les recomienda a los proveedores de salud vigilar a los pacientes por la presencia de efectos secundarios renales y en los huesos. Genvoya no debe ser tomada con otros antirretrovirales y puede tener interacciones con un número de otros medicamentos de uso común.
Genvoya es comercializado por Gilead Sciences Inc. con sede en Foster City, California.
Genvoya es comercializado por Gilead Sciences Inc. con sede en Foster City, California.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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