La FDA aprueba un nuevo uso de KEYTRUDA (pembrolizumab) de MSD como tratamiento de primera línea del CPNM
KEYTRUDA es el único tratamiento anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea del CPNM metastásico.
MSD ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado KEYTRUDA (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 (receptor 1 de muerte programada) de la compañía, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una elevada expresión del PD-L1 (puntuación del porcentaje del tumor [TPS, por sus siglas en inglés] del 50% o más) según un test aprobado por la FDA y no tienen aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK.
Con esta nueva indicación, KEYTRUDA se convierte en el único tratamiento anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea de estos pacientes. Además, la FDA ha aprobado una modificación de la ficha técnica de KEYTRUDA para incluir en ella datos del estudio KEYNOTE-010 realizado con KEYTRUDA como tratamiento de segunda línea o posteriores en pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores expresaban PD-L1 (TPS del 1% o más) según un test aprobado por la FDA y cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento de quimioterapia con platino.
Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas en EGFR o en ALK debían presentar progresión de la enfermedad con un tratamiento aprobado por la FDA para estas aberraciones antes de recibir KEYTRUDA. En el CPNM metastásico, KEYTRUDA está aprobado para su administración en una dosis fija de 200 mg una vez cada tres semanas hasta que la enfermedad progrese o el paciente presente toxicidad inaceptable, o durante 24 meses como máximo en los pacientes libres de progresión de la enfermedad.
Las reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario ocurridas con KEYTRUDA fueron neumonitis, colitis, hepatitis, trastornos endocrinos y nefritis. Dependiendo de la intensidad de la reacción adversa, hay que interrumpir o suspender KEYTRUDA (pembrolizumab) y administrar corticosteroides si procede. KEYTRUDA también puede causar reacciones relacionadas con la infusión graves o potencialmente mortales.
Hay que vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión o reacciones de grados 3 ó 4; en estos casos hay que detener la infusión y suspender permanentemente KEYTRUDA. Debido a su mecanismo de acción, KEYTRUDA puede provocar daños en el feto si se administra a una mujer embarazada. A las pacientes en edad fértil se les debe informar del posible riesgo para el feto. Si desea obtener más información sobre las reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario, sobre las reacciones adversas relacionadas con la infusión y sobre el uso en el embarazo, véase la FT o el prospecto de KEYTRUDA.
“KEYTRUDA mejoró la supervivencia frente a la quimioterapia tradicional en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico cuyos tumores expresaban niveles altos de PD-L1. La aprobación de KEYTRUDA para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico puede cambiar las perspectivas de tratamiento para estos pacientes”, ha declarado el Dr. Roger M. Perlmutter, Ph.D., presidente de MSD Research Laboratories.
“Con esta nueva indicación, KEYTRUDA puede ser ahora una primera opción de tratamiento en lugar de la quimioterapia para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico cuyos tumores expresan niveles altos de PD-L1. Estos datos reafirman la importancia de analizar la expresión del PD-L1 en el cáncer de pulmón no microcítico con el fin de identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con KEYTRUDA”,ha señalado el Dr. Roy S. Herbst, Ph.D., profesor de medicina y jefe de oncología médica del Cancer Yale Center y Smilow Cancer Hospital en Yale New Haven (EE.UU).
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