La FDA extiende la aprobación de fulvestrant para cáncer avanzado de seno
7 de noviembre de 2017 por Equipo del NCI
El 28 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) extendió su aprobación del fármaco de bloqueo del estrógeno fulvestrant (Faslodex®) para algunas mujeres con cáncer avanzado de seno (mama).
La nueva indicación para el fármaco es como tratamiento único, o como monoterapia, para mujeres posmenopáusicas con cáncer avanzado de seno con receptores hormonales de hormonas, sin HER2 que no han recibido con anterioridad terapia endocrina.
El fulvestrant ya ha sido aprobado para otros dos usos en mujeres con cáncer de seno: como tratamiento único para mujeres posmenopáusicas con cáncer metastático de seno con receptores hormonales cuya enfermedad ha avanzado después de tratamiento con otra terapia antiestrógena y en combinación con el inhibidor de CDK4/6 palbociclib (Ibrance®) para el tratamiento de mujeres con cáncer avanzado o metastático de seno con receptores de hormonas sin HER-2 que ha avanzado después de terapia endocrina.
“El fulverstant esta surgiendo como la terapia más eficaz de una sola sustancia en este contexto, que se había mostrado previamente en pacientes que habían sido tratadas con inhibidor de la aromatasa y ahora en pacientes que no habían recibido tratamiento previo con terapia endocrina”, dijo el doctor Massimo Cristofanilli, del Centro Oncológico Integral Robert H. Lurie de la Northwestern University.
Aprobación basada en una mejor supervivencia sin avance
La extensión de la aprobación se basó en resultados de un estudio en fase III de 462 mujeres posmenopáusicas con cáncer avanzado o metastático de seno con receptores hormonales que no habían recibido previamente terapia endocrina. Las mujeres del estudio fueron asignadas aleatoriamente a recibir fulvestrant o el inhibidor de aromatasaanastrozol (Arimidex®).
Los inhibidores de aromatasa funcionan al reducir el estrógeno disponible para las células de los tumores. El fulvestrant actúa al bloquear al estrógeno para que no se una a las células cancerosas.
El resultado principal del estudio fue la mediana de la supervivencia sin avance de la enfermedad. Las pacientes del grupo de fulvestrant tuvieron una mediana de supervivencia sin avance de 16,6 meses contra 13,8 meses en el grupo del anastrozol.
El doctor Cristofanilli indicó que un grupo de pacientes pareció beneficiarse más que otras: las pacientes cuyo cáncer no se había diseminado a los órganos internos blandos del cuerpo (es decir, quienes no tenían enfermedad visceral) tenían un índice notablemente mejor de supervivencia sin avance: 22,3 meses con fulvestrant, en comparación con 13,8 meses con anastrozol. Al contrario, en quienes su cáncer se había diseminado a los órganos viscerales tenían una mucho menor mejoría en la supervivencia sin avance: 15,9 contra 13,8 meses.
Esta conclusión podría ayudar posiblemente a los médicos a hacer un plan de tratamiento para las pacientes cuya enfermedad muestra evidencia de diseminación a primera presentación, dijo el doctor Cristofanilli.
Las reacciones adversas más comunes en las mujeres tratadas con fulverstant fueron el dolor en las articulaciones, cansancio, bochornos y náuseas.
Elección entre fulvestrant e inhibidores de CDK4/6
El doctor Cristofanilli explicó que el tratamiento de cáncer avanzado de seno con receptores de hormonas se ha vuelto más complejo conforme los investigadores aprenden más acerca de los mecanismos de resistencia a la terapia endocrina, y conforme fármacos de aprobación reciente demuestran la capacidad para mejorar los resultados en mujeres con estos cánceres.
En este contexto, añadió él, el fulvestrant se perfila como terapia eficaz de una sola sustancia. “En mi opinión, esta aprobación provee una excelente opción, segura y eficaz para estas pacientes sobre la base sólida de datos clínicos prospectivos”, dijo él.
Para mujeres con cáncer recurrente de seno con receptores hormonales, la combinación de tratamientos que incorporan terapias dirigidas llamadas inhibidores de CDK4/6 con terapia endocrina han surgido como norma de tratamiento, continuó el doctor Cristofanilli.
Sin embargo, “el fulvestrant parece ofrecer una opción alternativa en mujeres con cáncer de seno con receptores hormonales de diagnóstico reciente que nunca ha estado expuesto a terapia endocrina”, dijo él. “Este es probablemente un grupo de pacientes realmente sensibles a lo endocrino quienes pueden no requerir o beneficiarse de tratamientos más agresivos [como la terapia de combinación con inhibidores de CDK4/6]”.
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