CDC Gripe H1N1 | Retiro voluntario, no relacionado con la salud, de la vacuna pediátrica de Sanofi Pasteur

Preguntas y respuestas sobre el retiro voluntario, no relacionado con la salud, por parte de Sanofi Pasteur de ciertos lotes de la vacuna pediátrica contra la gripe H1N1 (0.25 mL, para niños entre 6 y 35 meses de edad) en jeringuillas precargadas
15 de diciembre de 2009, 9:00 a.m., hora del este
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1. ¿Por qué algunos lotes de la vacuna pediátrica contra la gripe H1N1 fabricados por Sanofi Pasteur en jeringuillas precargadas están siendo retirados del mercado?
2. ¿Qué quiere decir la potencia de la vacuna contra la gripe H1N1?
3. ¿Existe alguna preocupación por la seguridad de las vacunas de estos lotes?
4. ¿Los bebés y niños que recibieron vacunas de estos lotes deben volver a vacunarse?
5. ¿Qué medidas deben tomar los padres de niños que recibieron la vacuna de los lotes retirados?
6. ¿Cuáles son los números de lote afectados por el retiro?
7. ¿Cuántas dosis de la vacuna pediátrica contra la gripe H1N1 se ven afectadas por este retiro?
8. ¿El problema de la potencia relacionado con este retiro afecta únicamente a la vacuna contra la gripe H1N1 para niños de entre 6 y 35 meses?
9. ¿Estos lotes de vacunas fueron enviados después de no cumplir con alguna prueba obligatoria?
10. ¿De qué manera se notifica a los proveedores que recibieron vacunas de los lotes afectados?
11. Para los niños de los EE.UU. de entre 6 y 35 meses, ¿qué otras opciones se encuentran actualmente disponibles para la vacunación contra la influenza H1N1?
12. ¿Por qué algunos lotes de la vacuna pediátrica contra la gripe H1N1 fabricados por Sanofi Pasteur en jeringuillas precargadas están siendo retirados del mercado?

Como parte de su programa de garantía de calidad, el fabricante, Sanofi Pasteur, lleva a cabo pruebas de estabilidad rutinarias y continuas de sus vacunas contra la influenza A (H1N1) después de que éstas son enviadas a los proveedores. La prueba de estabilidad consiste en medir la fuerza (también llamada potencia) de la vacuna en el transcurso del tiempo. La prueba se realiza porque a veces la fuerza de la vacuna puede disminuir con el tiempo. El 7 de diciembre, Sanofi Pasteur informó a los CDC y la FDA que se observó que la potencia en una de las tandas (llamadas "lotes") de jeringuillas pediátricas distribuidas había disminuido hasta alcanzar un nivel por debajo del límite especificado previamente. Como resultado de esta observación, Sanofi Pasteur realizó pruebas en lotes adicionales y encontró que había otros tres lotes que habían sido distribuidos que también tenían un contenido de antígeno que, si bien se había cargado correctamente al momento de la fabricación, las mediciones posteriores demostraron que los niveles estaban por debajo del límite especificado previamente. Esto quiere decir que las dosis de estos cuatro lotes de vacunas ya no cumplen con las especificaciones de potencia del fabricante. Sanofi Pasteur enviará a los proveedores instrucciones para la devolución de las vacunas sin usar provenientes de estos lotes.

¿Qué quiere decir la potencia de la vacuna contra la gripe H1N1?
La potencia (o fuerza) se determina midiendo la concentración del ingrediente activo (también denominado "antígeno") de la vacuna contra la gripe H1N1.

¿Existe alguna preocupación por la seguridad de las vacunas de estos lotes?
No. No existen preocupaciones de seguridad para estos lotes de vacunas contra la gripe H1N1. Todos los lotes pasaron con éxito las pruebas de pureza, potencia y seguridad realizadas antes de ser entregados.

¿Los bebés y niños que recibieron vacunas de estos lotes deben volver a vacunarse?
No. La potencia de la vacuna está apenas por debajo del límite "especificado". Aún se espera que las vacunas de estos lotes sean eficaces para la estimulación de una respuesta de protección a pesar de esta pequeña reducción en la concentración de antígenos. Quienes hayan recibido la vacuna de estos lotes no necesitan volver a vacunarse. No obstante, al igual que se recomienda para todas las vacunas contra la gripe H1N1 2009, los niños menores de 10 años deben recibir las dos dosis recomendadas de la vacuna contra la gripe H1N1 con un período de un mes aproximadamente entre cada una para obtener una respuesta inmunológica óptima. Por lo tanto, los niños menores de 10 años que sólo han recibido una dosis de la vacuna hasta el momento deben recibir una segunda dosis de la vacuna contra la gripe H1N1 2009.

¿Qué medidas deben tomar los padres de niños que recibieron la vacuna de los lotes retirados?
Los padres de niños que recibieron la vacuna de los lotes retirados no deben tomar ninguna medida más que completar la serie de inmunización de dos dosis si aún no lo han hecho.

¿Cuáles son los números de lote afectados por el retiro?
El retiro incluye las dosis de la vacuna con los siguientes números de lote:

Jeringuillas precargadas de 0.25 ml, paquetes de 10 (NDC # 49281-650-25, a veces con el código 49281-0650-25):
UT023DA
UT028DA
UT028CB

Jeringuillas precargadas de 0.25 ml, paquetes de 25 (NDC # 49281-650-70, a veces con el código 49281-0650-70):
UT030CA

¿Cuántas dosis de la vacuna pediátrica contra la gripe H1N1 se ven afectadas por este retiro?
Se distribuyeron aproximadamente 800,000 dosis de la vacuna de estos lotes a proveedores.

¿El problema de la potencia relacionado con este retiro afecta únicamente a la vacuna contra la gripe H1N1 para niños de entre 6 y 35 meses?
El problema de la potencia mencionado aquí es específico para los cuatro lotes de la vacuna pediátrica contra la gripe H1N1 de Sanofi Pasteur en jeringuillas precargadas de 0.25 ml. Sanofi Pasteur está investigando las causas del problema. La misma vacuna almacenada en otras formas de dosificación, como jeringuillas precargadas para niños más grandes y adultos, y viales de dosis múltiples, continúa cumpliendo con las especificaciones. Este retiro no afecta a la vacuna contra la gripe H1N1 desarrollada por otros fabricantes.

¿Estos lotes de vacunas fueron enviados después de no cumplir con alguna prueba obligatoria?
No. Los lotes retirados pasaron todos los controles de calidad y cumplían con todas las especificaciones antes de ser enviados.

Todas las vacunas son sometidas a pruebas de pureza, potencia y seguridad antes de su comercialización. Los cuatro lotes de la vacuna cumplieron con todas las especificaciones al momento de la comercialización y del envío a los centros de distribución. La vacuna administrada en viales de dosis múltiples y las jeringuillas precargadas de dosis única de 0.5 ml para personas mayores de 36 meses continúa cumpliendo con todas las especificaciones.

¿De qué manera se notifica a los proveedores que recibieron vacunas de los lotes afectados?
Sanofi Pasteur enviará una notificación a los proveedores que recibieron dosis de cualquier de los cuatro lotes de las vacunas para que puedan devolver las vacunas que estén sin usar.

¿Dónde se distribuyeron los lotes afectados de vacunas?
Las vacunas de estos cuatro lotes se distribuyeron por todo Estados Unidos.

Para los niños de los EE.UU. de entre 6 y 35 meses, ¿qué otras opciones se encuentran actualmente disponibles para la vacunación contra la influenza H1N1?
Para los niños de 6 meses en adelante, la vacuna se encuentra disponible en viales de dosis múltiples. La vacuna en viales de dosis múltiples no ha sufrido esta disminución de la potencia y cumple con todas las normas de seguridad, pureza y potencia. Al igual que todas las vacunas en viales de dosis múltiples, estos viales de dosis múltiples contienen un conservante (timerosal) para evitar la contaminación potencial luego de que el vial se haya abierto. La dosis estándar para este preparado, para el grupo etario de 6 a 35 meses, es la misma que la de las jeringuillas precargadas, 0.25 mL. Para niños sanos de al menos 2 años de edad, el spray nasal (vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos) también es una opción. Esta vacuna se fabrica en unidades únicas que no contienen timerosal.

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