Preguntas y respuestas sobre el brote de meningitis fúngica

P1. ¿Cuál es la función de la FDA en la investigación?
R1. La FDA ha estado trabajando estrechamente con el CDC, varios departamentos estatales de salud y la Junta Farmacéutica de Massachusetts (Massachusetts Board of Pharmacy) para investigar el alcance y la causa del brote de meningitis fúngica. Inspectores de la FDA en la oficina del distrito de Nueva Inglaterra, en cooperación con la Junta de Inscripción Farmacéutica de Massachusetts (Massachusetts Board of Registration in Pharmacy), han estado realizando una inspección del New England Compounding Center o NECC. La FDA ha confirmado la presencia de un contaminante fúngico en múltiples viales sellados de acetato de metilprednisolona recolectados de NECC, y se encuentra en el proceso de realizar pruebas adicionales para confirmar la especie del hongo.
P2. ¿Está el New England Compounding Center o NECC creando aún productos estériles inyectables?
R2. No. La firma voluntariamente cesó todas sus operaciones y entregó su licencia a la Junta de Inscripción Farmacéutica de Massachusetts el 3 de octubre del 2012. El NECC también ha anunciado que ha retirado todos sus productos del mercado voluntariamente.
P3. ¿Qué deben hacer los proveedores de servicios de la salud para proteger a sus pacientes de la amenaza de contaminación potencial?
R3. A pesar de que aún se realiza la investigación sobre el origen del brote, si ha comprado un producto del NECC, le aconsejamos que no lo use en este momento. Sírvase buscar información adicional en el sitio de Internet del CDC. En la P9 vea los consejos para los proveedores de atención médica con relación a productos inyectables adicionales, incluyendo un medicamento oftálmico que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, o una solución de cardioplegía adquirida del NECC o producida por ellos.
P4. ¿Hay otras inyecciones epidurales de esteroides con aprobación de la FDA que se puedan usar?
R4. Hay versiones a la venta y aprobadas por la FDA de la inyección de acetato de metilprednisolona, disponibles con o sin conservantes. Los productos aprobados por la FDA no cuentan con la aprobación para su administración epidural.
P5. ¿Anticipa la FDA escasez de medicamentos esteroides para inyección epidural?
R5. No. La oficina de escasez de medicamentos de la FDA ha confirmado que el cierre voluntario del NECC no afectará el suministro de acetato de metilprednisolona en todo el país.
Aviso adicional para la notificación de pacientes
P6. ¿Qué llevó a que la FDA tome esta medida?
R6: Como resultado de la investigación en curso por la FDA, CDC y departamentos estatales de salud sobre la contaminación en las instalaciones del New England Compounding Center o NECC en Framingham, Massachusetts, nos hemos enterado de que es posible que dos pacientes tengan infecciones relacionadas con otros productos del NECC que posiblemente están contaminados. Aunque la investigación respecto a estos pacientes continúa y es posible que haya otras explicaciones de sus infecciones, para ser sumamente cautelosos, estamos emitiendo nuevas directrices a fin de que los proveedores de servicios de salud se comuniquen con los pacientes a quienes les hayan administrado un producto inyectable, incluyendo un medicamento oftalmológico que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, o una solución de cardioplegía adquirida del NECC o producida por ellos después del 21 de mayo del 2012.
Con respecto a los dos pacientes a quienes se está evaluando, podemos proporcionar la siguiente información. Se investiga la posible meningitis de un paciente, identificado por medio del control activo, potencialmente relacionada con una inyección epidural de otro producto del NECC, acetónido de triamcinolona. El acetónido de triamcinolona es un tipo de esteroide inyectable producido por el NECC. El acetónido de triamcinolona cuenta con la aprobación de la FDA para inyecciones intraarticulares (dentro de una articulación) o en tejido suave. Todos los casos de meningitis identificados hasta la fecha han sido relacionados con acetato de metilprednisolona, otro producto similar de esteroides inyectables.
Además, se ha reportado el caso de un paciente de trasplante de corazón con una infección de Aspergillus fumigatus a quien se le administró la solución de cardioplegía del NECC durante la cirugía. La investigación con respecto a estos pacientes continúa, y es posible que haya otras explicaciones de su infección con Aspergillus. Se usa la solución de cardioplegía para inducir la parálisis del músculo cardiaco durante cirugía a corazón abierto a fin de evitar lesiones al corazón.
En este momento, no se realiza ninguna investigación con respecto a paciente alguno en conexión con ningún medicamento oftálmico producido por el NECC que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, pero la FDA considera que este tipo de productos podría presentar riesgos potencialmente similares de infección debido a las inquietudes sobre esterilidad.
P7: ¿Cree la FDA que estos productos están contaminados con el mismo hongo que el acetato de metilprednisolona?
R7: En este momento de la investigación, la FDA realiza un cultivo para el análisis del acetónido de triamcinolona recolectado de la institución médica que reportó el nuevo caso de meningitis, y daremos a conocer los resultados cuando estén disponibles.
P8: ¿Cree la FDA que todos los productos combinados por el NECC son peligrosos?
RA: La investigación continúa. El 4 de octubre instamos a los proveedores de servicios de salud a que no usen ningún producto del NECC. En este momento de la investigación por la FDA, es bastante preocupante la esterilidad de todo medicamento inyectable, incluyendo medicamentos oftálmicos que son inyectables o se usan en conjunción con cirugía de los ojos, y soluciones de cardioplegía producidas por el NECC.
P9: ¿Qué deben hacer los proveedores de servicios de la salud y pacientes a quienes se les dieron estos productos?
R9: La FDA previamente emitió directrices a profesionales médicos indicando que todos los productos distribuidos por el NECC se deben retener y resguardar, y su uso se debe descontinuar. El NECC ha retirado del mercado voluntariamente todos sus productos distribuidos. En base a información nueva, la FDA aconseja que si después del 21 de mayo del 2012, algún profesional de la salud le administró a un paciente un producto inyectable, incluyendo un medicamento oftálmico que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, o una solución de cardioplegía adquirida del NECC o producida por ellos, el profesional de la salud debe hacer el seguimiento de dichos pacientes y asegurarse de que estén al tanto de los indicios y síntomas de infección, y además darles instrucciones de que se comuniquen con su proveedor de servicios de salud de inmediato si tienen cualquiera de dichos síntomas. Es posible identificar los productos del NECC por el nombre de New England Compounding Center o sus siglas NECC, el logotipo de la empresa, o ambos.
En este momento, la FDA no está aconsejándoles a los profesionales de la salud que se comuniquen con pacientes a quienes se les ha administrado productos del NECC con un riesgo menor, como sustancias tópicas (por ejemplo, lociones, cremas, gotas de ojos no usadas en conjunción con una operación) y supositorios.
Los pacientes que creen que recibieron una inyección u otro producto combinado por el NECC después del 21 de mayo del 2012 deben permanecer alerta de indicios y síntomas de infección, incluyendo la meningitis. Los indicios y síntomas de meningitis incluyen fiebre, dolor de cabeza, rigidez del cuello, náuseas y vómitos, fotofobia (sensibilidad a la luz) y estado mental alterado. Los síntomas de otras infecciones posibles pueden incluir fiebre; hinchazón, aumento del dolor, enrojecimiento, calentura del punto de la inyección; cambios visuales, dolor, enrojecimiento o secreción ocular; dolor de pecho o drenaje del punto de la cirugía (infección dentro del pecho). Los pacientes deben comunicarse con su proveedor de servicios de salud si tienen cualquiera de estos indicios o síntomas.
P10: La FDA está aconsejando a los médicos que se comuniquen con cualquier paciente a quien le hayan administrado un medicamento inyectable del NECC, incluyendo productos oftálmicos o soluciones de cardioplegía, después del 21 de mayo del 2012. ¿Cuántos productos abarca eso?
R10: El NECC ha proporcionado una lista de productos que han producido y distribuido, que se puede obtener aquí [HTML | PDF]. Hay aproximadamente 1.200 productos en esa lista. Un alto porcentaje de estos productos son inyectables, incluyendo los productos oftálmicos que son inyectables o se usan en conjunción con cirugía de los ojos, y las soluciones de cardioplegía. La FDA está trabajando con el NECC para producir una lista específica de inyectables, incluyendo productos oftálmicos y soluciones de cardioplegía, y la publicará lo antes posible.
P11: ¿Qué medidas deben tomar los profesionales de la salud para comunicarse con pacientes?
R11: La FDA reconoce que algunos profesionales de la salud posiblemente reciban una gran cantidad de llamadas de pacientes o estén preocupados sobre tener que notificarles a muchos pacientes como resultado de la recomendación de la FDA. La FDA deja al criterio clínico de los profesionales de la salud la decisión sobre el medio apropiado de comunicación, ya sea correo electrónico, teléfono (incluyendo mensajes de voz), carta u otro. No es necesario notificarles personalmente a los pacientes.
P12: ¿Se contraindica la administración epidural de versiones aprobadas por la FDA de acetónido de triamcinolona?
R12: El acetónido de triamcinolona cuenta con la aprobación de la FDA para inyecciones intraarticulares (dentro de una articulación) o en tejido suave. El acetónido de triamcinolona no está aprobado por la FDA para inyecciones en la columna.

Page Last Updated: 10/17/2012