Almirall y Forest anuncian resultados positivos de un estudio pivotal de fase III para la combinación de aclidinio y formoterol en EPOC
Barcelona/Nueva York (17/04/2013) - Redacción
• Las combinaciones a dosis fijas de aclidinio / formoterol dos veces al día muestran mejoras estadísticamente significativas en las dos variables principales del primer estudio pivotal para la EPOC
• En las próximas semanas se esperan resultados de un segundo estudio pivotal de fase III actualmente en marcha
Almirall y Forest Laboratories han anunciado resultados preliminares positivos de un ensayo clínico pivotal de fase III, de seis meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de dos combinaciones de dosis fija de bromuro de aclidinio (LAMA) y fumarato de formoterol (LABA) utilizando el inhalador Genuair de Almirall (Pressair en los Estados Unidos) dos veces al día.
Ambas combinaciones de aclidinio/formoterol (400/6mcg y 400/12mcg dos veces al día) han demostrado mejoras estadísticamente significativas en las dos variables principales: el cambio respecto a los valores basales del VEMS valle pre-dosis matutina frente a formoterol 12mcg y el VEMS una hora post-dosis al compararlo con aclidinio 400mcg evaluadas en la semana 24. Además ambos grupos de tratamiento (400/6mcg y 400/12mcg) también mostraron mejoras estadísticamente significativas frente a placebo en sendas variables.
Ambos grupos de tratamiento con las combinaciones a dosis fijas fueron bien tolerados en este estudio. Los eventos adversos más frecuentes (incidencia mayor o igual a tres por ciento y reportados más frecuentemente con el aclidinio/formoterol que con placebo) fueron nasofaringitis (7,9 por ciento en la dosis de 400/6mcg, 7,8 por ciento para en la dosis de 400/12mcg y 7,2 por ciento en placebo) y dolor de espalda (3,4 en 400/6mcg, 4,7 por ciento en 400/12mcg y 4,6 por ciento en el grupo placebo).
En las próximas semanas se esperan resultados de otro ensayo pivotal de fase III. La finalización con éxito del segundo ensayo clínico, en combinación con los resultados positivos de este estudio, apoyarían la intención de iniciar los trámites regulatorios para su registro en EEUU y Europa.
"Esperamos que esta novedosa combinación de aclidinio/formoterol ofrezca a los pacientes con EPOC una nueva opción terapéutica. Además de una eficacia superior observada en este estudio, su perfil de seguridad ha sido comparable al del placebo", señaló Bertil Lindmark, director científico operativo de Almirall. "De hecho, estos resultados positivos han confirmado el potencial de Almirall para construir una franquicia respiratoria mundial innovadora en torno a nuestro dispositivo Genuair y bromuro de aclidinio (Eklira/Bretaris)", añadió.
"Al haber alcanzado con éxito las variables principales en este estudio pivotal, hemos demostrado que se puede alcanzar una mejora superior en la función pulmonar combinando dos broncodilatadores ya consolidados con modos de acción complementarios", señaló Marco Taglietti, presidente de Forest Research Institute. "Aclidinio/formoterol puede contribuir al éxito de la franquicia respiratoria de Forest, que incluye TudorzaTM PressairTM (bromuro de aclidinio 400 mcg), como una opción de tratamiento para los pacientes con EPOC que podrían beneficiarse de un efecto broncodilatador adicional", ha dicho.
Ambas combinaciones de aclidinio/formoterol (400/6mcg y 400/12mcg dos veces al día) han demostrado mejoras estadísticamente significativas en las dos variables principales: el cambio respecto a los valores basales del VEMS valle pre-dosis matutina frente a formoterol 12mcg y el VEMS una hora post-dosis al compararlo con aclidinio 400mcg evaluadas en la semana 24. Además ambos grupos de tratamiento (400/6mcg y 400/12mcg) también mostraron mejoras estadísticamente significativas frente a placebo en sendas variables.
Ambos grupos de tratamiento con las combinaciones a dosis fijas fueron bien tolerados en este estudio. Los eventos adversos más frecuentes (incidencia mayor o igual a tres por ciento y reportados más frecuentemente con el aclidinio/formoterol que con placebo) fueron nasofaringitis (7,9 por ciento en la dosis de 400/6mcg, 7,8 por ciento para en la dosis de 400/12mcg y 7,2 por ciento en placebo) y dolor de espalda (3,4 en 400/6mcg, 4,7 por ciento en 400/12mcg y 4,6 por ciento en el grupo placebo).
En las próximas semanas se esperan resultados de otro ensayo pivotal de fase III. La finalización con éxito del segundo ensayo clínico, en combinación con los resultados positivos de este estudio, apoyarían la intención de iniciar los trámites regulatorios para su registro en EEUU y Europa.
"Esperamos que esta novedosa combinación de aclidinio/formoterol ofrezca a los pacientes con EPOC una nueva opción terapéutica. Además de una eficacia superior observada en este estudio, su perfil de seguridad ha sido comparable al del placebo", señaló Bertil Lindmark, director científico operativo de Almirall. "De hecho, estos resultados positivos han confirmado el potencial de Almirall para construir una franquicia respiratoria mundial innovadora en torno a nuestro dispositivo Genuair y bromuro de aclidinio (Eklira/Bretaris)", añadió.
"Al haber alcanzado con éxito las variables principales en este estudio pivotal, hemos demostrado que se puede alcanzar una mejora superior en la función pulmonar combinando dos broncodilatadores ya consolidados con modos de acción complementarios", señaló Marco Taglietti, presidente de Forest Research Institute. "Aclidinio/formoterol puede contribuir al éxito de la franquicia respiratoria de Forest, que incluye TudorzaTM PressairTM (bromuro de aclidinio 400 mcg), como una opción de tratamiento para los pacientes con EPOC que podrían beneficiarse de un efecto broncodilatador adicional", ha dicho.
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