MUJER | Implantes de silicona defectuosos
Todas las claves para entender el juicio de las prótesis PIP
El Palacio de Justicia de Marsella ha tenido que habilitar una sala especial.| ReutersCinco mil doscientas veintisiete demandantes, 300 abogados y sólo cinco acusados en el banquillo. Hay algo escalofriante en las dimensiones del juicio por los implantes defectuosos de glándulas mamarias que acaba de empezar en Marsella (Francia). ¿Cómo fue posible que tan pocos engañaran a tantas personas de tantos países durante tanto tiempo, provocando uno de los mayores escándalos de la historia reciente de la sanidad pública?
El macro-proceso que se celebrará hasta el 17 de mayo en el Parque Chanot presenta todavía muchas incógnitas y se ha agigantado de tal forma que el Tribunal Correccional de Marsella ha tenido que trasladar provisionalmente su sala de audiencias a un gran hall del Palacio de Congresos y Exposiciones, ya que se espera la asistencia de al menos el 10% de las presuntas víctimas.
Allí, el septuagenario Jean-Claude Mas y cuatro directivos de su empresa Poly Implant Prothèse (PIP) tendrán que explicar por qué estafaron a la industria médica y pusieron en peligro la salud de pacientes del mundo entero al fabricar prótesis destinadas a operaciones mamarias con una silicona industrial prohibida por las autoridades sanitarias.
Como el escándalo viene de lejos y presenta diversos vericuetos legales, he aquí algunas claves para entender este 'affaire' que podría llegar a afectar a 400.000 mujeres en todo el mundo.
El macro-proceso que se celebrará hasta el 17 de mayo en el Parque Chanot presenta todavía muchas incógnitas y se ha agigantado de tal forma que el Tribunal Correccional de Marsella ha tenido que trasladar provisionalmente su sala de audiencias a un gran hall del Palacio de Congresos y Exposiciones, ya que se espera la asistencia de al menos el 10% de las presuntas víctimas.
Allí, el septuagenario Jean-Claude Mas y cuatro directivos de su empresa Poly Implant Prothèse (PIP) tendrán que explicar por qué estafaron a la industria médica y pusieron en peligro la salud de pacientes del mundo entero al fabricar prótesis destinadas a operaciones mamarias con una silicona industrial prohibida por las autoridades sanitarias.
Como el escándalo viene de lejos y presenta diversos vericuetos legales, he aquí algunas claves para entender este 'affaire' que podría llegar a afectar a 400.000 mujeres en todo el mundo.
¿Qué es Poly Implant Prothèse?
Con sede en Seyne-sur-Mer (Var, Provenza), una localidad costera al este de Marsella, Poly Implant Prothèse (PIP) es una empresa de elaboración de implantes mamarios fundada en 1991 por Jean-Claude Mas (1939), cuya experiencia en este sector se reducía al hecho de haber sido agente comercial durante tres lustros para la compañía farmacéutica estadounidense Bristol-Myers Squibb.
Para iniciar el proyecto, Mas se asoció con el cirujano Henri Arion, pionero de los implantes mamarios en Francia en 1965. Pero tras la muerte en accidente aéreo de este en 1991, decidió seguir solo y poner en marcha la fábrica. Durante casi dos décadas, PIP produjo estas prótesis al ritmo de 100.000 unidades anuales, llegando a convertirse a comienzos de los años 2000 en el tercer productor mundial.
¿De qué están acusados Jean-Claude Mas y cuatro directivos de su empresa?
El Tribunal Correccional de Marsella les acusa de engaño agravado y estafa, un delito por el que podrían ser condenados a cinco años de cárcel. A los 73 años, Mas reconoce la superchería. También confiesa que burlar las inspecciones de la compañía certificadora germana TÜV Rheinland –líder mundial del control de calidad que durante todos estos años ha garantizado que el producto cumplía las normativas legales– se había vuelto para él una especie de rutina, ya que los alemanes solían anunciar sus visitas con diez días de antelación. Pero lo peor es que también afirma, escudándose en informes médicos, que la silicona ilegal que utilizó no presenta peligro alguno. Y sus abogados pretenden declarar el proceso no válido.
¿Cómo se destapó el fraude?
El escándalo estalló en marzo de 2010 cuando, alertada por los cirujanos que habían constatado el alto porcentaje de roturas en las prótesis marca PIP, la agencia gala del medicamento pidió a la Gendarmería que investigara el caso. Y lo que hallaron en un camión de Poly Implant Prothèse fue un gel industrial no homologado, mientras que un registro de las oficinas destapó una contabilidad amañada y muestras falsas para engañar a la compañía certificadora alemana TÜV Rheinland. Inmediatamente, las autoridades decidieron retirar las prótesis del mercado francés.
¿Por qué sus prótesis eran ilegales?
Porque estaban fabricadas con siliconas para uso industrial, altamente tóxicas, prohibidas por la agencia francesa del medicamento (ANSM según sus siglas originales) para cualquier tratamiento clínico. Suministradas por la casa francesa Rhodorsil o la alemana Baysilone, se trata de productos que se emplean habitualmente como aditivos para carburantes y para la fabricación de tubos de caucho y que costaban diez veces menos que el gel homologado por las autoridades sanitarias galas. Eso suponía un ahorro de casi un millón de euros anuales para la empresa, pero a cambio el porcentaje de roturas de las prótesis era del doble. Según las últimas hipótesis, uno de cada cuatro implantes fabricados por PIP habría causado a su usuaria algún problema físico.
¿Cuáles son los problemas derivados de un implante mamario con silicona industrial?
El más común es la rotura de la prótesis, que obliga a realizar una nueva intervención quirúrgica de urgencia para cambiar el implante dañado por uno nuevo. Pero también se han detectado casos de irritaciones o inflamaciones porque el gel industrial ha entrado en contacto con el tejido mamario. Y, aunque no se ha podido confirmar todavía nada a nivel clínico, existen indicios de que las siliconas industriales que usó PIP podrían estar asociadas a casos de cáncer. El último informe de la ANSM, difundido en los días previos al proceso, habla de 4.100 casos de rotura en Francia y 2.700 reacciones inflamatorias para cerca de 30.000 ciudadanas francesas susceptibles de llevar prótesis mamarias defectuosas.
¿Cuántas mujeres recibieron implantes de PIP?
Entre 300.000 y 400.000 mujeres fueron receptoras durante el periodo 1991-2011 de los moldes de silicona ilegales de Poly Implant Prothèse, que llegó a exportar el 84% de su producción a más de 65 países, desde Europa (Francia, España, Italia, Alemania, Holanda, Bélgica, Suiza, Polonia, Bulgaria, Suecia, Rusia, Bielorrusia, Hungría y República Checa) hasta Sudamérica (Venezuela, Brasil, Colombia, Argentina y Chile) –que concentró el 50% de sus ventas en 2009–, pasando por Oriente Medio (Irán, Turquía, Israel, Emiratos Árabes y Siria) e incluso Australia y Asia (China, Japón, Tailandia, Singapur).
¿Qué ha ocurrido en España?
Entre las 5.000 demandantes de la causa francesa no hay ninguna española. La Asociación española de Afectadas por las Prótesis PIP prepara una querella contra el Ministerio de Sanidad, por no controlar un producto que se comercializaba en España. Pero "también contra los cirujanos por no notificar las complicaciones que se iban derivando de estas prótesis", así como contra los proveedores y las clínicas.
Esta asociación calcula que en nuestro país hay unas 18.500 mujeres que llevan estos implantes mamarios; sólo un 4,2% de ellas fueron intervenidas en un centro público, como recoge la Agencia Española del Medicamento. Hasta junio de 2012 se habían notificado 1.930 incidentes en nuestro país y se habían retirado 1.451 prótesis, de las que 1.255 presentaban rotura.
A diferencia de Francia, las autoridades españolas sólo recomiendan la retirada de la prótesis en caso de sospecha de rotura y aquí, a diferencia de Francia, Sanidad no se ha hecho cargo de los costes de la cirugía para retirar las prótesis defectuosas.
¿Es cierto que ha habido muertes relacionadas por dicho fraude?
Se han detectado ocho casos de cáncer en el Hexágono –y 20 en todo el mundo– en pacientes que llevaban estos implantes defectuosos, destacando la tragedia de Edwige Ligoneche, fallecida en 2011 debido a un linfoma causado, según su oncólogo, por la prótesis PIP. Entre estos ocho casos, según precisó la Dirección General de Sanidad, se han registrado cinco tumores de mama, dos casos de linfoma y uno de leucemia. La ANSM no han podido establecer aún una relación directa entre la colocación de las prótesis PIP y la aparición de los tumores, pero se está llevando a cabo una investigación en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer para esclarecer la posible asociación.
¿Cómo han reaccionado los tribunales franceses?
La apertura de una instrucción por parte de la fiscalía de Marsella por "engaño" y "puesta en peligro de la vida ajena" coincidió con la decisión del tribunal de Comercio de Toulon de declarar en quiebra una empresa que acusaba un déficit de nueve millones de euros y un déficit de explotación de 900.000 euros, dejando en la calle a 120 trabajadores.
¿Qué política han seguido las autoridades sanitarias galas?
A finales de 2011, al multiplicarse los casos de roturas e irritaciones (el 10% en Francia, según las autoridades), la ANSM lanzó una alerta en toda Europa para advertir de los riesgos para la salud de dichos implantes y la Sanidad Pública gala anunció que asumiría el gasto de retirarlos a todas las afectadas (algo que no ha ocurrido en España). Hasta hoy, 15.000 francesas han pasado por el quirófano para quitárselas, de las cuales 11.000 a título preventivo. Tras los pasos de Francia, otros países han prohibido dicho producto e impulsado campañas para que las posibles portadoras se hagan revisiones médicas.
¿Es este el único juicio sobre el caso?
En absoluto. Seis distribuidores de la empresa Poly Implant Prothèse (PIP) en el extranjero –un búlgaro, un brasileño, un italiano, un mexicano, un rumano y un sirio– han presentado en Toulon una demanda civil contra TÜV Rheinland, a la que acusan de negligencia y reclaman una indemnización de 28 millones de euros. Según la prensa latina, 1.550 mujeres –principalmente sudamericanas– se sumaron a la demanda pidiendo una indemnización de 16.000 euros por cabeza, por perjuicio moral y psicológico. El proceso, que se inició en marzo, no tiene visos de inclinarse en favor de lo demandantes, puesto que el ministerio público estima que la compañía certificadora no incumplió ningún protocolo y fue estafada como los demás.
Existe también una instrucción judicial paralela, por los delitos de imprudencia y lesiones físicas, que sigue su curso y podría desembocar en un nuevo procedimiento penal. Pero, para eso, habrá que esperar a que concluyan las pesquisas, se cierre la instrucción y la fiscalía presente el correspondiente escrito de acusación.
¿Es verdad que PIP está arruinada y no podrá pagar las indemnizaciones?
"El tribunal está muy contento de organizar este proceso mediático que va a costar al erario público un millón de euros. ¿Pero llegarán algún día las víctimas a cobrar alguna indemnización?", se pregunta Roland Mino, uno de los abogados de la acusación particular. Efectivamente, dado que Poly Implant Prothèse (PIP) está en quiebra y los cinco acusados se han declarado insolventes, será finalmente el estado francés quien tendrá que ocuparse de las compensaciones pecuniarias, con la mala noticia de que los fondos públicos de indemnización tienen, según la ley, un techo de 4.200 euros por persona. De ahí que algunas asociaciones de víctimas ya quieran llevar el caso a instancias comunitarias. "Es la Unión Europea quien debe crear un fondo compensatorio para las víctimas de dispositivos médicos ya que el origen de esta catástrofe se halla en su laxismo a la hora de controlar los implantes", propone el letrado Arie Alimi. Parece que esto no ha hecho más que empezar.
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