MSD anuncia los resultados de Fase 2 en el tratamiento experimental para la hepatitis C crónica grazoprevir/elbasvir

Madrid (19/11/2014) - Redacción

• Los resultados finales del estudio C-WORTHy (Partes A y B) han sido presentados en el Congreso de la Asociación Americana para el Estudio de las enfermedades hepáticas (AASLD) y publicados en 'The Lancet'

• Se ha completado el reclutamiento de la primera oleada para el programa de desarrollo de Fase 3 de grazoprevir/elbasvir; MSD planifica una solicitud de aprobación del medicamento en 2015

La compañía biofarmacéutica MSD ha presentado los resultados de un ensayo clínico Fase 2 de múltiples brazos de tratamiento, que evalúa grazoprevir/elbasvir (MK-5172/MK-8742), el inhibidor de la proteasa NS3/4A y de la proteina NS5A, respectivamente en fase experimental por la compañía con o sin ribavirina (RBV) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) no tratados previamente y tratados previamente (con peginterferon/ribavirina), conocido como estudio C-WORTHy (Partes A y B).

Los resultados finales se presentaron en sesiones orales en el LXV Congreso de la Asociación Americana para el Estudio de las enfermedades hepáticas (AASLD) y publicados como dos artículos independientes en internet en 'The Lancet'.

"MSD se compromete a desarrollar tratamientos eficaces y bien tolerados para un amplio espectro de pacientes con hepatitis C", señaló el Dr. Eliav Barr, vicepresidente de Enfermedades Infecciosas de Merck Research Laboratories. "Estamos animados con los resultados de grazoprevir/elbasvir en el ensayo C-WORTHy y esperamos continuar avanzando con nuestro amplio programa sistemático de Fase 3, el cual incluye a los pacientes difíciles de curar, que son los que presentan la mayor necesidad y que hasta ahora han sido los menos estudiados", añadió.

Los resultados provisionales del estudio C-WORTHy fueron presentados previamente por MSD en el XLIX Congreso Anual de la Asociación Europea para el estudio del hígado (EASL), también conocido como El Congreso Internacional del Hígado, en abril de 2014 en Londres (Reino Unido).

En cuanto a los resultados para los pacientes GT1 no tratados previamente con cirrosis, monoinfectados con el VHC, y pacientes GT1, con o sin cirrosis, con respuesta nula previa tratados con grazoprevir / elbasvir, con o sin ribavirina, durante 12 o 18 semanas, las tasas de respuesta viral sostenida, doce semanas después de la finalización de la terapia (RVS12) fueron mayores que, o igual a, 90 por ciento, independientemente de la duración del tratamiento o la administración conjunta de RBV.

La tasa de fracaso virológico fue del cinco por ciento en pacientes cirróticos no tratados previamente y del tres por ciento en la población con respuesta nula previa. El tratamiento por lo general se toleró bien. Los eventos adversos más comunes asociados con la administración de grazoprevir / elbasvir en combinación con o sin RBV fueron: fatiga (26 por ciento), cefalea (23) y astenia (14). No se produjeron abandonos tempranos debidos a acontecimientos adversos con el fármaco y no se observaron anomalías clínicamente significativas en los análisis de laboratorio de rutina de los marcadores hematológicos.

Pacientes con monoinfección por el VHC y coinfectados por el VIH/VHC

Los pacientes con infección por el VHC de GT1 coinfectados con el VHC no cirróticos y no tratados previamente, tratados durante doce semanas con grazoprevir/elbasvir con o sin RBV, demostraron altas tasas de RVS12.

Entre esta población de pacientes tratados durante doce semanas, la tasa de fracaso virológico fue del cuatro por ciento, incluyendo tres casos de rebote y cuatro recidivas, tanto en pacientes monoinfectados como coinfectados. En pacientes tratados durante ocho semanas, la tasa de fracaso virológico fue del 17 por ciento, con cinco recidivas. Los acontecimientos adversos más frecuentes con o sin RBV fueron cansancio (23 por ciento), cefalea (20), náuseas (15) y diarrea (10). No se produjeron abandonos tempranos debidos a acontecimientos adversos con grazoprevir/elbasvir y no se observaron anomalías clínicamente significativas en los análisis de laboratorio de rutina de los biomarcadores.