Adalimumab recibe la opinión positiva del CHMP para tratar pacientes adultos con hidradenitis supurativa activa moderada o grave

Madrid (07/07/2015) - Redacción

La decisión para la autorización de comercialización de Humira, de AbbVie, por la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2015

AbbVie ha anunciado que el Comité Europeo de medicamentos de uso humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva para el uso de Humira (adalimumab) en el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa moderada o grave (acné inverso) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional para la HS.

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica, dolorosa, que se estima que afecta a aproximadamente a un uno por ciento de la población adulta en todo el mundo. Si la Comisión Europea concede la autorización de comercialización, HUMIRA se convertirá en la primera y única medicación aprobada para la HS.

"La opinión positiva del CHMP es un hito muy importante para las personas que sufren HS en Europa porque representa el avance hacia el primer y único medicamento aprobado para esta devastadora enfermedad", señaló Michael Severino, vicepresidente ejecutivo, Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie. "Si se aprueba, adalimumab podría ofrecer una nueva esperanza a las personas afectadas de HS moderada o grave y esto demuestra el compromiso continuado de AbbVie por la innovación con adalimumab para ofrecer nuevas soluciones a enfermedades difíciles de tratar".

La opinión positiva se basa en los resultados de dos estudios pivotales fase 3, PIONEER I y PIONEER II. Estos estudios demuestran que los pacientes con HS moderada o grave tratados con adalimumab 40 mg semanalmente a partir de la semana 4, tras 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, alcanzaron en la semana 12 una respuesta significativamente mayor frente a los que recibieron placebo, usando la medida de respuesta clínica en la hidradenitis supurativa (HiSCR).

Ésta se define como al menos 50 por ciento de reducción respecto al basal en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento del recuento de abscesos o fístulas drenantes. Además, en la semana 12 un porcentaje significativamente superior de pacientes tratados con adalimumab de PIONEER II experimentaron una reducción clínicamente relevante del dolor cutáneo comparado con los tratados con placebo. En estos ensayos no se identificaron nuevas señales de seguridad.

La revisión de la autorización de comercialización se está llevando a cabo dentro del marco del procedimiento centralizado. Si se aprueba, la autorización será válida para los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Desde su primera aprobación hace 12 años, adalimumab está aprobado en más de 87 países. Actualmente se está usando para tratar a más de 850.000 pacientes en todo el mundo en doce indicaciones aprobadas globalmente.