La FDA refuerza advertencia sobre los riesgos de ataques cardíacos y derrames cerebrales de medicamentos antinflamatorios no esteroides
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La próxima vez que usted busque alivio para su dolor de cabeza, espalda o artritis en su gabinete medicinas o botiquín, tenga en cuenta la información de seguridad importante sobre los medicamentos antinflamatorios no esteroides.
La FDA está reforzando la advertencia existente en las etiquetas de los medicamentos recetados y en las etiquetas de información farmacológica de los medicamentos de venta libre con el fin de indicar que los medicamentos antinflamatorios no esteroides (AINES) pueden aumentar el riesgo de ataque al corazón o derrame cerebral que podrían llevar a la muerte. Estos efectos secundarios pueden ocurrir en las primeras semanas de tomar un AINES y el riesgo puede aumentar si las personas continúan tomando AINES. (Aunque la aspirina también es un AINES, esta alerta actualizada no incluye a la aspirina).
Los medicamentos de venta libre en este grupo son utilizados para el alivio temporal del dolor y la fiebre. Los medicamentos recetados en este grupo son utilizados para el tratamiento de diferentes tipos de artritis y otras condiciones que causan dolor. Debido a que muchos medicamentos de venta libre y recetados contienen AINES, los consumidores deben evitar tomar muchos remedios con el mismo ingrediente activo.
Los riesgos y qué hay de nuevo
Los AINES recetados son un importante tratamiento para los síntomas de muchas condiciones debilitantes, incluyendo osteoartritis, artritis reumatoide, gota y otras condiciones reumáticas y que causan dolor. Los AINES de venta libre son usados para reducir la fiebre temporalmente y para el tratamiento de molestias y dolores menores tales como dolores de cabeza, dolores de muela, dolores de espalda, dolores musculares, tendinitis, distensiones, torceduras y dolores menstruales. Los AINES comunes de venta libre incluyen ibuprofeno (Motrin, Advil) y naproxeno (Aleve). Además algunas combinaciones de medicamentos que alivian varios síntomas, tales como los productos contra la gripe multisimptomáticos también contienen AINES.
“Tenga precaución de no tomar más de un producto que contenga más de un AINES al mismo tiempo”, dice la Dra. Karen M. Mahoney, Subdirectora de la División de Medicamentos No Recetados. ¿Cómo lo puede saber? Revise la lista de ingredientes activos en la etiqueta de Información Farmacológica.
Las etiquetas para ambos medicamentos AINES, recetados y de venta libre ya tienen información sobre los riesgos de ataque al corazón y derrame cerebral. En los próximos meses, la FDA exigirá a los fabricantes de AINES de venta bajo receta a actualizar sus etiquetas con información más específica sobre los riesgos de ataque al corazón y derrame cerebral. La FDA también exigirá a los fabricantes de AINES de venta libre a actualizar los riesgos de ataque al corazón y derrame cerebral en las etiquetas de Información Farmacológica.
La FDA agregó un recuadro de advertencia en las etiquetas de medicamentos recetados para este tipo de riesgo en el año 2005. Los datos e información más reciente han llevado a la FDA a actualizar el etiquetado de los medicamentos AINES. Hoy sabemos que los riesgos de ataque al corazón y derrame cerebral pueden ocurrir de forma temprana en el tratamiento, aun en las primeras semanas.
“No existe periodo de uso que demuestre que no hayan riesgos”, dijo la Dra. Judy Racoosin, M.P.H., subdirectora de la División de Anestesia, Analgesia y Productos Adictivos de la FDA.
Las personas que tienen una enfermedad cardiovascular y particularmente aquellos que recientemente tuvieron un ataque al corazón o cirugía de revascularización cardíaca tienen el mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos asociados con AINES.
La FDA está agregando información en la etiqueta del medicamento para las personas que ya han tenido un ataque cardiaco. De acuerdo a los estudios, esta población vulnerable tiene un elevado riesgo de padecer otro ataque al corazón o de morir de causas relacionadas al ataque cardiaco si son tratados con AINES.
Aunque el riesgo está también presente en personas sin enfermedades cardiovasculares. “Cualquier persona puede estar en riesgo, aun las personas sin un riesgo subyacente de sufrir de una enfermedad cardiovascular”, agregó Racoosin.
Qué deben hacer los consumidores
Los AINESs son efectivos para el tratamiento de dolor, inflamación y fiebre. Los consumidores aun lo pueden tomar pero deben estar conscientes de que hay un mayor riesgo de ataque al corazón o derrama cerebral, especialmente con dosis más altas.
“Como siempre, los consumidores deben leer cuidadosamente la etiqueta de Información Farmacológica de todos los medicamentos no recetados. Los consumidores deben considerar cuidadosamente si el medicamento es apropiado para ellos y usar el medicamento solo según las indicaciones. Y tomar la dosis más baja efectiva durante el menor tiempo posible”, dijo Mahoney.
Al usar AINES recetados, consulte la Guía del Medicamentos fácil de leer para el consumidor adjunta a su medicamento, el cual proporciona información de seguridad importante.
Si usted tiene una condición cardíaca o presión sanguínea alta consulte a su médico antes de tomar un AINES. Haga un balance de los beneficios de los AINES con los posibles riesgos y sopese sus opciones. Si usted toma aspirina en dosis baja para la protección contra un ataque cardíaco y derrame cerebral, debe saber que algunos AINES, incluyendo el ibuprofeno y naproxeno pueden interferir con el efecto protector de la aspirina.
Deje de tomar AINES y busque atención médica si experimenta síntomas que pueden ser señal de un ataque cardiaco o derrame cerebral, tales como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad repentina en una parte o lado del cuerpo o dificultad súbita para hablar.
Reduzca sus factores de riesgo de ataque cardiaco o derrame cerebral. “Fumar, tener presión sanguínea alta, colesterol alto y diabetes son factores de riesgo significativo para estas condiciones”, dijo Mahoney. “Si usted fuma, haga el esfuerzo de dejarlo. Visite a su médico con regularidad para conocer si usted tiene estos otros factores de riesgo y propóngase a tomar control de ellos y de su salud”.
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.
9 de julio de 2015
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