La FDA aprueba un nuevo medicamento para tratar la esquizofrenia y como complemento a un antidepresivo para tratar el trastorno depresivo mayor

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July 13, 2015

Comunicado

El 10 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. aprobó Rexulti (brexpiprazol) en tabletas para tratar adultos con esquizofrenia y como tratamiento complementario a un medicamento antidepresivo para tratar adultos con trastorno depresivo mayor (TDM).

La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave e incapacitante que afecta alrededor del uno por ciento de los estadounidenses. Generalmente, los síntomas se observan por primera vez en adultos jóvenes menores de 30 años e incluyen escuchar voces, creer que otras personas están leyendo su mente o controlando sus pensamientos y ser desconfiado o retraído.

El TDM, comúnmente denominado depresión, también constituye un trastorno cerebral grave e incapacitante caracterizado por cambios en el humor y otros síntomas que interfieren con la capacidad de la persona para trabajar, dormir, estudiar, comer y disfrutar de actividades anteriormente placenteras. Los episodios de depresión generalmente se repiten a lo largo de la vida de una persona, aunque algunas pueden presentar un único evento. Otros signos y síntomas del TDM incluyen: pérdida del interés en las actividades cotidianas, cambios significativos en el peso o el apetito, insomnio o sueño excesivo (hipersomnia), inquietud/caminar de un lado para otro (agitación psicomotora), aumento de fatiga, sentimientos de culpa o de inutilidad, pensamiento lento o falta de concentración y pensamientos o intentos de suicidio. No todas las personas con TDM presentan los mismos síntomas.

“La esquizofrenia y el trastorno depresivo mayor pueden ser incapacitantes y pueden interrumpir en gran medida las actividades del día a día”, señaló el Dr. Mitchell Mathis, director de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los medicamentos afectan a todas las personas de manera diferente, por lo que es importante contar con una variedad de opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedades mentales”.

La efectividad de Rexulti en el tratamiento de la esquizofrenia se evaluó en 1,310 participantes en dos estudios clínicos de 6 semanas. Rexulti demostró reducir la aparición de síntomas de esquizofrenia comparado con un placebo (tableta inactiva).

La efectividad de Rexulti como tratamiento complementario para el TDM se evaluó en dos estudios clínicos de 6 semanas que compararon Rexulti más un antidepresivo con un placebo más un antidepresivo en 1,046 participantes en quienes un antidepresivo único no trató adecuadamente sus síntomas. Los participantes que tomaron Rexulti reportaron menos síntomas de depresión que aquellos que tomaron el placebo.

Rexulti y otros medicamentos usados para tratar la esquizofrenia tienen un recuadro de advertencia que alerta a los profesionales de la salud sobre un aumento del riesgo de muerte asociado con el uso fuera de las indicaciones de estos medicamentos para tratar problemas de comportamiento en personas de edad avanzada con psicosis asociada a la demencia. Ningún medicamento de esta clase está aprobado para tratar pacientes con psicosis asociada a la demencia.

El recuadro de advertencia también alerta a los profesionales de la salud y a los pacientes acerca de un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos. Los pacientes se deben monitorear para detectar un empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Rexulti debe entregarse con una Guía del medicamento para el paciente que proporciona información importante sobre los usos y riesgos del medicamento.

Los efectos secundarios más frecuentes reportados por los participantes que tomaron Rexulti en los estudios clínicos incluyeron aumento de peso y una sensación interna de inquietud, como sentir la necesidad de moverse.

Rexulti es fabricado por Otsuka Pharmaceutical Company Ltd., con sede en Tokio.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.