La FDA aprueba Technivie para el tratamiento de la hepatitis crónica de genotipo 4

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July 24, 2015

Comunicado

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó el día de hoy Technivie (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) para su uso en combinación con ribavirina para el tratamiento de las infecciones del virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 4 en pacientes sin cicatrización y funcionamiento deficiente del hígado (cirrosis).

Technivie en combinación con ribavirina es el primer medicamento que ha demostrado seguridad y eficacia para tratar infecciones con el VHC de genotipo 4 sin la necesidad de la coadministración de interferón, un medicamento aprobado por la FDA también utilizado para tratar la infección del VHC.

“La aprobación del día de hoy proporciona la primera opción de tratamiento para los pacientes con infecciones del VHC de genotipo 4 que no requiere el uso de interferón”, señaló el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa inflamación del hígado que puede dar lugar a una disminución de la función hepática o insufic

iencia hepática. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta que los daños en el hígado son evidentes, lo cual puede tardar varios años. Algunas personas con infección crónica del VHC desarrollan cirrosis a lo largo de varios años, que puede dar lugar a complicaciones como sangramiento, ictericia (coloración amarillenta de la piel), acumulación de líquido abdominal, infecciones o cáncer hepático. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), alrededor de 2.7 millones de estadounidenses están infectados con el VHC, de los cuales el genotipo 4 es uno de los menos comunes.

La seguridad y la eficacia de Technivie con ribavirina se evaluaron en estudios clínicos de 135 participantes con infecciones con el VHC de genotipo 4 sin cirrosis. Noventa y un participantes recibieron Technivie con ribavirina una vez al día por 12 semanas. Cuarenta y cuatro participantes recibieron Technivie sin ribavirina por 12 semanas. Los estudios se diseñaron para medir si el virus de la hepatitis C de un participante ya no se detectaba en la sangre luego de 12 semanas de finalizar el tratamiento (respuesta virológica sostenida), lo que indica que la infección por el VHC del participante se ha curado.

Los resultados demostraron que el 100 por ciento de los participantes que recibieron Technivie con ribavirina lograron una respuesta virológica sostenida. De aquellos que recibieron Technivie sin ribavirina, el 91 por ciento lograron una respuesta virológica sostenida.

La información de seguridad estuvo disponible para los 316 participantes con VHC tratados con la dosis recomendada de Technivie en combinación con otros medicamentos anti VHC en los estudios clínicos. Los tres medicamentos incluidos en Technivie también están incluidos en Viekira Pak, aprobado previamente para el tratamiento de la infección del VHC de genotipo 1. La información de seguridad adicional para estos medicamentos estuvo disponible en los estudios clínicos de Viekira Pak. Los efectos secundarios más frecuentes de Technivie con ribavirin fueron: fatiga, debilidad (astenia), náuseas, insomnio, picazón (prurito) y otras reacciones de la piel.

Technivie se acompaña de una advertencia que alerta a los pacientes y proveedores de salud que elevaciones de las enzimas hepáticas por encima de cinco veces el límite superior de la normalidad ocurrieron en aproximadamente el 1 por ciento de los participantes de los estudios clínicos. Las elevaciones ocurrieron más frecuentemente en mujeres que tomaban anticonceptivos que contienen etinilestradiol. Los anticonceptivos que contienen etinilestradiol deben suspenderse antes de iniciar Technivie. Deben realizarse pruebas de laboratorio de la función hepática durante las primeras cuatro semanas de iniciar el tratamiento y posteriormente cuando estén indicadas clínicamente.

Technivie y Viekira Park están comercializados por AbbVie Inc. con sede en North Chicago, Illinois.

Para obtener más información:

FDA: Medicamentos aprobados: Preguntas y respuestas (en inglés)
FDA: Innovación de medicamento (en inglés)
FDA: ¿Que hay de nuevo en la FDA en Hepatitis? (en inglés)
CDC: Hepatitis C: Información para el público

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los EE. UU. protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

News Release from FDA:
FDA approves Technivie for treatment of chronic hepatitis C genotype 4

The U.S. Food and Drug Administration today approved Technivie (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) for use in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C virus (HCV) genotype 4 infections in patients without scarring and poor liver function (cirrhosis).