sábado, 19 de marzo de 2016

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¿Tiene problemas con el dispositivo médico de su hijo?



Medical devices for children

Los dispositivos médicos utilizados por los niños van de simples a complejos. Estos incluyen aparatos para los dientes y las extremidades, audífonos, bombas de insulina, monitores de glucosa en la sangre y dispositivos de inhalación.

En esta página:
Mientras que la tecnología ofrece cada vez más opciones para el cuidado de la salud, los niños son frecuentemente diagnosticados o tratados con uno o más dispositivos o aparatos médicos.
Si existen problemas que impiden el uso seguro de los dispositivos médicos pediátricos, la FDA quiere saber sobre ellos. La FDA quiere que los cuidadores reporten problemas o preocupaciones para ayudar a asegurar que los dispositivos médicos pediátricos puedan usarse con seguridad y ofrezcan los beneficios esperados. La agencia está interesada en conocer cualquier problema al momento que se presente, sobre todo si pueden poner en peligro la seguridad o el cuidado de un niño.
"Los padres y tutores deben saber que no todos los problemas son a causa de la enfermedad o el medio ambiente de un niño", dice la doctora Joy Samuels-Reid, pediatra del FDA. "La mayoría de la gente está consciente de que los medicamentos pueden tener efectos secundarios, pero puede que no sepan que los dispositivos médicos también pueden presentar problemas o contribuir a eventos adversos”.

Existen muchos tipos de dispositivos

Los dispositivos médicos incluyen artefactos sencillos en su gabinete de medicinas, como vendas adhesivas, a equipos complicados, tales como máquinas de rayos X y marcapasos. Los dispositivos tales como las jeringas y los inhaladores para el asma ayudan con la administración de un fármaco o una vacuna. Los dispositivos pueden ser desechables, reutilizables o incluso estar implantados, tales como implantes cocleares (para la pérdida grave de la audición) y prótesis para las articulacioens. Los dispositivos pueden monitorear la respiración de un niño, el nivel de oxígeno, el nivel de azúcar en la sangre o la presión arterial.
Aunque los adolescentes y algunos niños mayores pueden operar sus dispositivos médicos, a menudo un padre u otro adulto tienen que supervisar el uso o ser el usuario principal.  El Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA considera que los pacientes hasta los 21 años son usuarios pediátricos de dispositivos.
La FDA ha desarrollado y administra las regulaciones diseñadas para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Sin embargo, los padres y los cuidadores deben tener en cuenta la posibilidad de que los dispositivos puedan presentar problemas o funcionar mal, afectando su eficacia, o incluso dañar al niño. Algunos problemas pueden ser el resultado de un dispositivo no funciona como debería, mientras que otros pueden suceder debido a la forma en que el padre o hijo utiliza el dispositivo. Si un dispositivo no es fácil de usar, el niño o el cuidador podrían experimentar problemas con el funcionamiento del dispositivo, lo que a su vez podría causar un daño.

¿Por qué debe reportar problemas con los dispositivos médicos a la FDA?

Los reportes de problemas con los dispositivos médicos son imprescindibles para alertar a la FDA de cualquier preocupación de seguridad. Estos reportes pueden desencadenar investigaciones de seguimiento, lo cual puede llevar a la FDA a tomar medidas para proteger a los pacientes.
 "Nos preocupamos por las dificultades que pudieran poner en peligro la seguridad de un paciente pediátrico", dice Samuels-Reid. "Los padres y los cuidadores son fundamentales para garantizar la seguridad del dispositivo y tenemos que conocer estas situaciones para que podamos tomar las medidas para prevenir problemas".

Cosas que debe considerar

Para ayudar a asegurar que los dispositivos utilizados para los niños sean seguros y eficaces, tenga las siguientes cosas en cuenta:
  • No todos los dispositivos son para cualquier paciente. Los dispositivos son a menudo diseñados para adultos, pero se utilizan en los niños, cuyo tamaño y peso es más pequeño y puede ser que sea difícil ajustar bien algunos dispositivos. Por otra parte, no todos los pacientes pediátricos son iguales. Algunos dispositivos deben ser cambiados o reemplazados a medida que crecen los niños.
    CONSEJO: Al considerar el uso de un dispositivo, lea siempre la etiqueta y hable con los proveedores de atención médica del niño para entender si el dispositivo es adecuado en función de la edad y el tamaño del niño, así como su capacidad de tolerar el dispositivo durante el tiempo que sería utilizado.
  • Los niños y adolescentes pueden estar en diferentes etapas de actividad y desarrollo, y estar expuestos a diferentes medio ambientes.
    CONSEJO: Tenga en cuenta que los hermanos y otras personas pueden interferir con el funcionamiento del dispositivo en el hogar, la escuela y durante las actividades físicas.
    CONSEJO: Esté alerta a los signos de problemas con el dispositivo, ya que algunos niños pueden no ser capaces de comunicarse.
  • Los niños pueden ser propensos a las caídas, los golpes y las infecciones a medida que crecen y se desarrollan, y esto puede causar daños mecánicos a los dispositivos, tales como en los dispositivos implantados.
    CONSEJO: Los niños con dispositivos implantados deben tomar medidas para proteger su dispositivo.Los médicos deben estar atentos a señales de daños o infección alrededor del dispositivo, tales como enrojecimiento, inflamación, secreciones o dolor.
  • Los cuidadores de niños podrían no prestar atención a las alarmas del dispositivo o no pueden notar que las baterías están baja en poder.
    CONSEJO: Aunque los sonidos del dispositivo y las alarmas pueden convertirse en una rutina, los pacientes jóvenes y sus cuidadores deben investigar cualquier mensaje de error antes de apagar la alerta o alarma
  • Muchos dispositivos utilizan catéteres, que pueden moverse, doblarse, romperse o desconectarse y evitar que el niño reciba el cuidado previsto y aumentar el riesgo de contaminación.
    CONSEJO: Revise los catéteres y conexiones en los sistemas de administración de los dispositivos con frecuencia.
     

Cómo hacer un reporte a la FDA

Los padres y otros cuidadores pueden reportar problemas pediátricos con dispositivos médicos a través deMedWatch: El programa para reportar  información de seguridad y eventos adversos de la FDA. Asegúrese de incluir la edad del paciente y la mayor información posible sobre el evento y el dispositivo para facilitar la identificación de problemas de dispositivos pediátricos.
Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.
16 de julio de 2013


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Safety Problems With Your Child's Medical Device?

Medical devices for children
Medical devices used by children range from simple to complex. They include braces for teeth and limbs, hearing aids, insulin pumps, blood glucose monitors and inhalation devices.

On this page:
As technology provides more health care options, children are frequently diagnosed or treated with one or more medical devices.
If there are problems that prevent the safe use of pediatric medical devices, FDA wants to know about them. FDA wants caregivers to report problems or concerns to help ensure that pediatric devices can be used safely and deliver the intended benefits. And the agency wants to hear about the problems when they happen, especially if they might jeopardize the safety or care of a child.
"Parents and guardians should know that not every problem is related to a child's underlying illness or environment," says Joy Samuels-Reid, M.D., a pediatrician at FDA. "Most people are aware that drugs can have side effects, but they may not know that medical devices can have problems or may contribute to adverse events, too."

Many Kinds of Devices

Medical devices range from the simple items in your medicine cabinet, like adhesive bandages, to complicated equipment, such as X-ray machines and pacemakers. Devices such as syringes and asthma inhalers help with the delivery of a drug or vaccine. Devices may be disposable, reusable or even implantable, such as cochlear implants (for severe hearing loss) and joint replacements. Devices might monitor a child's breathing, oxygen level, blood sugar level or blood pressure.
Although adolescents and some older children may be involved with using their devices, often a parent or other adult will either need to supervise or be the primary user. FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) considers patients through age 21 to be pediatric device users.
FDA has developed and administers regulations designed to ensure the safety and effectiveness of medical devices. Nevertheless, parents and caregivers should be aware of the potential for problems that may lead to the device working improperly, interfere with its effectiveness, or even harm the child. Some problems may be a result of a device not working as it should, while others might happen because of the way the parent or child uses the device. If a device is not easy to use, a child or caregiver could experience problems operating the device, which could in turn lead to an injury.

Why Tell FDA about Device Problems?

Reports of device problems are critical in alerting FDA to safety concerns. These reports can trigger follow-up investigations, which can then lead FDA to take action to protect patients.
"We are very concerned about difficulties that might jeopardize the safety of a pediatric patient," says Samuels-Reid. "Parents and caregivers are critical to ensuring device safety and we need to hear about these situations so we can take action to prevent them."

Things to Think About

To help ensure that devices used by or on children are safe and effective, keep the following things in mind: 
  • One size does not fit all for devices. Devices are often designed for adults but used for children, whose smaller size and weight may make it challenging to accommodate some devices. Moreover, not all pediatric patients are alike. Devices might need to be changed or replaced as children grow.
    TIP: When considering using a device, always read the label and talk to the child's health care professional to understand if the device is appropriate based on the child's age and size as well as his or her ability to tolerate the device for the time it would be used.
     
  • Children and adolescents may be at varying stages of activity and development, and are exposed to different environments.
    TIP: Be aware of siblings and other people who might interfere with a device at home, school and during physical activities.
    TIP: Be alert for signs of device problems because some children may not be able to communicate.
     
  • Children may be prone to falls, bumps and infections as they grow and develop, and this can cause mechanical damage to devices, such as implanted devices.
    TIP: Children with implanted devices might need to take steps to protect their device. Caregivers should watch for signs of damage or infection around the device, such as redness, swelling, discharge or soreness.
     
  • Caregivers or children might not pay attention to device alarms or may not notice low battery power.
    TIP: Although device sounds and alarms may become routine, young patients and their caregivers should investigate any error message before turning the alert or alarm off.
     
  • Many devices use catheters, which can move, kink, break or disconnect, preventing the child from receiving the intended care and increasing the risk of contamination.
    TIP: Check catheters and connections on device delivery systems frequently.

How to Report

Parents and other caregivers can report pediatric problems with medical devices through MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program. Make sure to include the patient's age and as much information about the event and device as possible to facilitate identifying pediatric device problems.
This article appears on FDA's Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
July 16, 2013

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