El ensayo clínico francés de consecuencias fatales ignoró datos preclínicos
Varios perros murieron o sufrieron daño neurológico de gravedad similar al observado en los voluntarios.
El diario Le Figaro ha publicado una información referente al desastroso ensayo clínico de fase I que recientemente causó una muerte y lesiones neurológicas severas a 5 voluntarios. El periódico cita una fuente anónima, según la cual un ensayo in vivo previo habría acabado con “un cierto número” de animales muertos y otros con daño neurológico. Daniele Piomelli, profesor de Neurobiología y Farmacología en la Universidad de California ha indicado a la sazón que estas incidencias hubieran debido ser consideradas signos inconfundibles de riesgo.
El ensayo fue realizado por la organización de investigación clínica Biotrial por encargo de la empresa portuguesa Bial, con el objetivo de determinar la seguridad de un inhibidor de la amido-hidrolasa de los ácidos grasos para tratar la ansiedad. Aunque 90 voluntarios habían tomado ya el fármaco, el pasado mes de Enero les fue administrada una dosis superior a 6 participantes. A pesar de la severidad de las lesiones resultantes, los 5 supervivientes están mejorando lentamente. La lentitud de ambas empresas para detener el ensayo fue, en su momento, fuertemente criticada por la Ministra de Sanidad francesa, Marisol Touraine, quien por otro lado reconoció que éste fue realizado de acuerdo con la regulación existente.
François Peaucelle, director de Biotrial, declaró ante la cadena BFMTV que la muerte de los perros no fue significativa y que las conclusiones del estudio in vivo fueron lo suficientemente claras como para descartar cualquier ambigüedad antes de proceder al inicio de ensayos en humanos.
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