La FDA designa como terapia innovadora al tratamiento contra el VHC en investigación de AbbVie
Se ha concedido en base a datos de fase 2 en pacientes con el genotipo 1 (GT1) que no han respondido al tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD).
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Food and Drug Administration(FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de terapia innovadora al tratamiento en investigación glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530) (G/P) para personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) que no han respondido al tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD), incluido el tratamiento con un inhibidor de NS5A y/o un inhibidor de la proteasa.
La designación se fundamenta en los resultados positivos del ensayo clínico en fase 2 MAGELLAN-1 de AbbVie. Según la FDA, la designación de terapia innovadora pretende acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales.
AbbVie presentará nuevos datos de fase 3 evaluando la seguridad y la eficacia de G/P en los principales genotipos del VHC (genotipos 1 a 6) en un próximo congreso científico.
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