Se observa cierto aumento en el riesgo de hemorragia con el anticoagulante Xarelto, en comparación con Pradaxa

Pero el estudio no fue definitivo, y unos expertos en el corazón afirman que ambos nuevos fármacos son mejores que la warfarina

Traducido del inglés: martes, 4 de octubre, 2016

LUNES, 3 de octubre de 2016 (HealthDay News) -- El anticoagulante Xarelto podría plantear un riesgo ligeramente más alto de una hemorragia grave que Pradaxa en los pacientes con la arritmia cardiaca conocida como fibrilación auricular, sugiere una nueva investigación.

La mayoría de pacientes con la afección toman un anticoagulante para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV). Aunque esos medicamentos ayudan a prevenir el ACV, también pueden provocar un sangrado incontrolado, lo que puede resultar letal, apuntaron los investigadores.

Dos nuevos medicamentos, Xarelto (rivaroxabán) y Pradaxa (dabigatrán) están reemplazando a uno más antiguo, la warfarina, un medicamento que es notoriamente difícil de monitorizar. Pero no se ha probado cuál de esos medicamentos más recientes es más seguro, apuntaron los investigadores responsables del estudio, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

"Ahora hay varios nuevos anticoagulantes orales y no contamos con muchos estudios que los comparen entre sí", dijo Rita Redberg, profesora de cardiología de la Universidad de California, en San Francisco, que no participó en el estudio.

"Como paciente, se toma una decisión con el médico sobre cómo éstos se comparan con la warfarina, y cuál es el adecuado para uno", comentó.

En este estudio, Xarelto pareció tener un "ligero aumento en el riesgo de hemorragia", comentó Redberg.

Los hallazgos del estudio aparecen en la edición en línea del 3 de octubre de la revista JAMA Internal Medicine.

La ventaja de estos nuevos fármacos es que, a diferencia de la warfarina, no ameritan análisis sanguíneos frecuentes para garantizar que los pacientes estén recibiendo la dosis adecuada, explicó Redberg.

La desventaja es que hasta hace poco no había un antídoto para esos fármacos en caso de una hemorragia importante, dijo Redberg. "Se han reportado muertes de personas que han sufrido un traumatismo y que tomaban estos nuevos anticoagulantes, y no se pudieron revertir", señaló.

Pero un medicamento que revierte el efecto de Pradaxa se aprobó hace poco, dijo Redberg, coautora de un editorial que acompañó al estudio en la revista.

Saber cuál es la mejor opción farmacológica es complicado, según Redberg. Los pacientes deben hablar sobre los riesgos y los beneficios de cada uno de esos fármacos con su médico, enfatizó.

Para el estudio, investigadores dirigidos por el Dr. David Graham, director asociado de ciencias del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, recolectaron datos de casi 119,000 pacientes de Medicare con fibrilación auricular que fueron tratados con Xarelto o Pradaxa entre noviembre de 2011 y junio de 2014.

Los investigadores hallaron poca diferencia en el riesgo de ACV en los pacientes que tomaban Pradaxa o Xarelto. Sin embargo, hubo un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en el riesgo de sangrado en el cerebro y el estómago en los pacientes que tomaban Xarelto. Y en ciertos pacientes de a partir de 75 años de edad, Xarelto se asoció con un riesgo pequeño pero estadísticamente significativo en el riesgo de muerte.

Sin embargo, el estudio no probó que Xarelto provocara hemorragias o la muerte; solo hubo una asociación.

Sarah Freeman, vocera de Janssen Pharmaceuticals, que fabrica el Xarelto, dijo que la compañía ha reportado todos los datos de seguridad a la FDA y rechaza "la premisa central del [nuevo] informe".

"Se ha recetado Xarelto a más de 23 millones de pacientes en todo el mundo, y la evidencia del mundo real sigue confirmando el perfil positivo de beneficio y riesgo de Xarelto", dijo.

"Xarelto también se ha evaluado exhaustivamente en todas las indicaciones aprobadas en investigación en el mundo real tras la aprobación del fármaco, y un estudio tras otro confirman que Xarelto funciona como se esperaba", aseguró Freeman.

Un cardiólogo que no participó en el estudio dijo que los hallazgos de los investigadores de la FDA se deben replicar en un ensayo aleatorio antes de que se puedan considerar como certeros.

"Los ensayos aleatorios han mostrado que Pradaxa y Xarelto son mejores o igual de buenos que la warfarina en la prevención del accidente cerebrovascular en los pacientes con fibrilación auricular", dijo el Dr. Gregg Fonarow, profesor de cardiología de la Universidad de California, en Los Ángeles.

"Esos estudios también han mostrado que los agentes más nuevos pueden reducir de forma significativa el riesgo de hemorragia intracraneal en comparación con la warfarina", añadió Fonarow.

Pero como este nuevo estudio observó a pacientes que ya tomaban esos fármacos más nuevos y no fue un ensayo que asignara al azar a los pacientes a un medicamento o al otro, no fue una comparación directa real, apuntó Fonarow. Así que "la validez y las implicaciones clínicas de estos hallazgos son inciertas", dijo.

"Hacer una comparación de la efectividad y seguridad de estos medicamentos requeriría de ensayos clínicos aleatorios", añadió Fonarow.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTES: Rita Redberg, M.D., professor, cardiology, University of California, San Francisco; Sarah Freeman, spokeswoman, Janssen Pharmaceutical Companies; Gregg Fonarow, M.D., professor, cardiology, University of California, Los Angeles; Oct. 3, 2016, JAMA Internal Medicine, online

HealthDay

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