La FDA da luz verde a Briviact (brivaracetam) en monoterapia para crisis epilépticas en adultos
Briviact proporciona una nueva opción terapéutica en monoterapia para pacientes epilépticos de 16 años o más con crisis de inicio parcial (focales), que puede iniciarse a la dosis terapéutica efectiva desde el primer día.
UCB anuncia que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (Food and Drug Administration –FDA-) acaba de aprobar el antiepiléptico de UCB, Briviact (brivaracetam) en monoterapia para el tratamiento de las crisis focales de inicio parcial en pacientes que padecen epilepsia a partir de los 16 años.
Esta autorización es una nueva indicación para este medicamento que ya está autorizado en su uso como tratamiento adyuvante para este mismo grupo de pacientes. De este modo, tanto los adultos como los adolescentes ya podrán iniciar el tratamiento con Briviact en monoterapia o como tratamiento adyuvante.
Briviact es el antiepiléptico más novedoso de la clase de medicamentos `racetam´. Se trata de una proteína ligando selectiva de alta afinidad de la vesícula sináptica 2A (SV2A) en el cerebro, lo que contribuye a sus efectos anticonvulsivos.
Los tratamientos antiepilépticos se deben iniciar a dosis bajas para ir subiéndolas poco a poco hasta dosis terapéuticas en función de su eficacia y tolerabilidad en cada paciente. La gran ventaja que aporta Briviact es que no necesita aumentar gradualmente la dosis una vez iniciado el tratamiento, sino que permite iniciar el tratamiento (en monoterapia o adyuvancia) a la dosis terapéutica efectiva desde el primer día.
Las reacciones adversas más frecuentes (al menos un 5% con Briviact y al menos un 2% más frecuentes que con placebo) son síntomas de somnolencia y sedación, mareo, fatiga, náuseas y vómitos. "Esta nueva indicación en monoterapia se basa en un perfil clínico ya sólido y convincente de Briviact que proporciona a los médicos la flexibilidad para adaptar su elección de antiepiléptico según las necesidades y circunstancias individuales de cada paciente", ha explicado el doctor Pavel Klein, director del Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center. "Ayudándoles a avanzar en su trayectoria hacia una vida libre de crisis con una opción de tratamiento que puede iniciarse en monoterapia a una dosis terapéutica desde el primer día, Briviact proporciona una opción terapéutica adicional para los neurólogos y sus pacientes".
Ensayos clínicos en más de 2.400 pacientes
En la Unión Europea, Briviact está aprobado como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial en pacientes de 16 años o más con epilepsia. La Agencia Europea de Medicamentos dispone de requisitos reglamentarios diferentes a los de la FDA para la aprobación de indicaciones en monoterapia.
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