ALERTA | Tratamientos sin eficacia probada
Sanidad alerta del uso indiscriminado de las 'células madre' como reclamo
- La Agencia del Medicamento recuerda que no hay ningún tratamiento autorizado
- Cosméticos y clínicas estéticas, entre otros, utilizan el término como 'reclamo'
- El uso de células madre no está exento de riesgos
La Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha hecho un llamamiento a la población y a los profesionales sanitarios ante el "indiscriminado" uso, y la consecuente confusión que puede generar, del término 'células madre' en situaciones que nada tienen que ver con el tratamiento de enfermedades humanas.
"La oferta directa a ciudadanos y pacientes de distintas terapias basadas en la manipulación de células madre de diferentes orígenes y postuladas para el tratamiento de las más variadas enfermedades y condiciones clínicas está contribuyendo a generar cierta confusión en la sociedad", señala la AEMPS en una alerta sanitaria, que ya emitió un mensaje similar en 2010.
Hasta la fecha, no hay ningún medicamento basado en células madre humanas que esté comercializado en España, por lo que la oferta de dichos tratamientos es ilegal. Por tanto, Sanidad recomienda, ante la "utilización premeditada" del término células madre de origen humano, informarse bien antes de iniciar cualquier tipo de tratamiento basado en el uso de células madre.
La AEMPS lamenta "la utilización indiscriminada de términos que pueden parecer sinónimos y no lo son" y recomienda que aquellos pacientes que crean que pueden beneficiarse de un tratamiento de este tipo acudan a su médico para discutir las diferentes modalidades de acceso a este tipo de medicamentos. Igualmente, advierte de los riesgos de estas prácticas fuera del marco regulado junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
La agencia destaca especialmente el caso de los cosméticos, que no pueden contener derivados de origen humano según la legislación, por lo que la utilización de células madre humanas en productos comercializados como cosméticos es ilegal.
Además, en caso de contenerlos deberían ser considerados medicamentos con los que "deberían demostrar su calidad, seguridad y eficacia en ensayos clínicos adecuados que permitieran al ciudadano saber los efectos y posibles riesgos de su utilización".
Al respecto, aclara, "hasta la fecha no se ha autorizado ningún medicamento de este tipo con fines estéticos, por lo que su presencia en el mercado se considera igualmente ilegal".
Por otra parte, especifica que muchos de los tratamientos podrían estar basados en células madre de origen vegetal, que no tiene ninguna relación con las células madre de origen humano y no se ha demostrado que posean ninguna utilidad en el tratamiento de enfermedades.
No obstante, si así se postulara, sus efectos también deberían ser probados en ensayos clínicos adecuados y les resultaría de aplicación todo lo expresado en los párrafos anteriores. Así, "la utilización de este tipo de células en cosméticos u otro tipo de productos para tratamientos estéticos no está relacionada con la prevención, tratamiento o diagnóstico de las enfermedades humanas".
Y aunque no hay hoy por hoy ningún medicamento basado en células madre que esté comercializado legalmente en España, sí existen tres excepciones reguladas por la agencia europea, y que Sanidad reconoce en el marco de ensayos clínicos o uso compasivo (en patologías sin otra terapia disponible y siempre previa autorización).
Actualmente, la legislación europea contempla como medicamentos el implante de condrocitos autólogos (para lesiones de cartílago), el implante de queratinocitos para tratamiento de quemados y el tratamiento de lesiones corneales con células troncales limbocorneales (para trasplantes de córnea). De estos tres escenarios, sólo en el caso de la córnea se emplean células madre propiamente dichas, porque en los otros dos se usan células diferenciadas (es decir, no células madre propiamente dichas, sino células adultas no pluripotenciales). Estos tres tratamientos pueden encontrarse en situación de uso en la práctica clínica de centros vinculados al Sistema Nacional de Salud.
Por ello, constituyen una excepción como también lo será la utilización de estas terapias en el marco de lo que se conoce como 'cláusula de exclusión de hospitales' recogida en la normativa europea y nacional, a través de la cual será posible el acceso a un tratamiento individualizado con este tipo de terapias.
Por lo tanto, la utilización de medicamentos basados en células madre fuera de las modalidades enunciadas anteriormente no está autorizada y carece de garantías de calidad, eficacia y seguridad.
"La oferta directa a ciudadanos y pacientes de distintas terapias basadas en la manipulación de células madre de diferentes orígenes y postuladas para el tratamiento de las más variadas enfermedades y condiciones clínicas está contribuyendo a generar cierta confusión en la sociedad", señala la AEMPS en una alerta sanitaria, que ya emitió un mensaje similar en 2010.
Hasta la fecha, no hay ningún medicamento basado en células madre humanas que esté comercializado en España, por lo que la oferta de dichos tratamientos es ilegal. Por tanto, Sanidad recomienda, ante la "utilización premeditada" del término células madre de origen humano, informarse bien antes de iniciar cualquier tipo de tratamiento basado en el uso de células madre.
La AEMPS lamenta "la utilización indiscriminada de términos que pueden parecer sinónimos y no lo son" y recomienda que aquellos pacientes que crean que pueden beneficiarse de un tratamiento de este tipo acudan a su médico para discutir las diferentes modalidades de acceso a este tipo de medicamentos. Igualmente, advierte de los riesgos de estas prácticas fuera del marco regulado junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Ojo a los cosméticos
Especialmente destaca la utilización de esta terminología en productos cosméticos, que considera busca, "en muchas ocasiones, aprovechar el aspecto novedoso de las terapias con células madre para trasladarlo a otros ámbitos ajenos al contexto médico".La agencia destaca especialmente el caso de los cosméticos, que no pueden contener derivados de origen humano según la legislación, por lo que la utilización de células madre humanas en productos comercializados como cosméticos es ilegal.
Además, en caso de contenerlos deberían ser considerados medicamentos con los que "deberían demostrar su calidad, seguridad y eficacia en ensayos clínicos adecuados que permitieran al ciudadano saber los efectos y posibles riesgos de su utilización".
Al respecto, aclara, "hasta la fecha no se ha autorizado ningún medicamento de este tipo con fines estéticos, por lo que su presencia en el mercado se considera igualmente ilegal".
Por otra parte, especifica que muchos de los tratamientos podrían estar basados en células madre de origen vegetal, que no tiene ninguna relación con las células madre de origen humano y no se ha demostrado que posean ninguna utilidad en el tratamiento de enfermedades.
No obstante, si así se postulara, sus efectos también deberían ser probados en ensayos clínicos adecuados y les resultaría de aplicación todo lo expresado en los párrafos anteriores. Así, "la utilización de este tipo de células en cosméticos u otro tipo de productos para tratamientos estéticos no está relacionada con la prevención, tratamiento o diagnóstico de las enfermedades humanas".
Excepciones de uso
Con la excepción de los trasplantes de precursores hematopoyéticos (para trasplantes de médula ósea), las terapias con células madre para el tratamiento de cualquier tipo de enfermedad son consideradas medicamentos y, por tanto, su desarrollo, autorización y utilización debe realizarse de acuerdo con las normas específicas establecidas para este tipo de medicamentos en Europa y España.Y aunque no hay hoy por hoy ningún medicamento basado en células madre que esté comercializado legalmente en España, sí existen tres excepciones reguladas por la agencia europea, y que Sanidad reconoce en el marco de ensayos clínicos o uso compasivo (en patologías sin otra terapia disponible y siempre previa autorización).
Actualmente, la legislación europea contempla como medicamentos el implante de condrocitos autólogos (para lesiones de cartílago), el implante de queratinocitos para tratamiento de quemados y el tratamiento de lesiones corneales con células troncales limbocorneales (para trasplantes de córnea). De estos tres escenarios, sólo en el caso de la córnea se emplean células madre propiamente dichas, porque en los otros dos se usan células diferenciadas (es decir, no células madre propiamente dichas, sino células adultas no pluripotenciales). Estos tres tratamientos pueden encontrarse en situación de uso en la práctica clínica de centros vinculados al Sistema Nacional de Salud.
Por ello, constituyen una excepción como también lo será la utilización de estas terapias en el marco de lo que se conoce como 'cláusula de exclusión de hospitales' recogida en la normativa europea y nacional, a través de la cual será posible el acceso a un tratamiento individualizado con este tipo de terapias.
Por lo tanto, la utilización de medicamentos basados en células madre fuera de las modalidades enunciadas anteriormente no está autorizada y carece de garantías de calidad, eficacia y seguridad.
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