OSTEOPOROSIS
Sanidad suspende la comercialización de fármacos intranasales con calcitonina para tratar la osteoporosis
JANO.es · 10 Abril 2013 14:14
Datos procedentes de ensayos clínicos asocian el tratamiento prolongado con esta hormona a un ligero incremento del riesgo de tumores.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del ministerio de Sanidad, ha suspendido la autorización de comercialización de los medicamentos de administración intranasal que contienen calcitonina, usados para tratar la osteoporosis, y ha restringido su uso en preparados inyectables, indicados en problemas óseos.
Esta decisión se toma de acuerdo con la Comisión Europea, que además ha solicitado la actualización de la ficha técnica y el prospecto de los preparados inyectables de calcitonina, tras conocerse nuevos datos procedentes de ensayos clínicos que asocian los tratamientos prolongados esta hormona que inhibe la resorción ósea con un ligero incremento de riesgo de tumores.
Así, y dada la existencia de alternativas terapéuticas, se suspende la comercialización de la solución para pulverización intranasal, únicamente indicada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
El pasado mes de julio, a la espera de la decisión de la Comisión Europea, y atendiendo a las recomendaciones del comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP), ya se desaconsejó su uso en tratamientos prolongados, una recomendación que se mantiene en el caso de los preparados inyectables. Asimismo, la AEMPS recomendó que no se iniciasen nuevos tratamientos para la indicación de osteoporosis y se procediese a la revisión de los tratamientos en curso, valorando posibles alternativas terapéuticas.
La AEMPS ha solicitado que no se prescriban ni dispensen los preparados de calcitonina intranasal, así como la devolución de las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución, algo que se llevará a cabo mediante los canales habituales.
Los medicamentos con calcitonina para los que se ha suspendido la autorización de comercialización son: 'Calcitonina' de Almirall 200 unidades en solución para pulverización nasal; 'Calcitonina' de Hubber 200 unidades solución para pulverización nasal en envase unidosis; 'Calcitonina' Hubber 200 unidades solución para pulverización nasal multidosis; 'Osteobion' 200 unidades solución para pulverización nasal; 'Calsynar' 200 unidades solución para pulverización nasal; 'Miacalcic' 200 unidades solución para pulverización nasal; 'Oseototal' 200 unidades solución para pulverización nasal y 'Ospor' 200 unidades solución para pulverización nasal.
Preparados inyectables
En cuanto a los preparados de calcitonina inyectable, deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz, siendo sus indicaciones autorizadas: en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina; tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces; y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
El organismo sanitario español recuerda que, en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, se recomienda una dosis de 100 UI/día o 50 UI dos veces al día durante dos semanas, sin exceder las cuatro semanas de tratamiento.
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, el tratamiento no debe prolongarse mas de tres meses; sin embargo, en circunstancias excepcionales como el riesgo de fractura patológica inminente, puede prolongarse hasta un máximo recomendado de seis meses.
Por otra parte, la AEMPS está actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los preparados inyectables de calcitonina, asimismo recuerda que ante las sospechas de reacciones adversas se debe notificar a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia.
Nota de la AEMPS
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario