La CE aprueba Elocta, de Sobi y Biogen, para el tratamiento de la hemofilia A

La CE aprueba Elocta, de Sobi y Biogen, para el tratamiento de la hemofilia A

La CE aprueba Elocta, de Sobi y Biogen, para el tratamiento de la hemofilia A

02 de diciembre de 2015 13:04

Es el primer tratamiento que proporciona protección prolongada, frente a los episodios de sangrado con inyecciones profilácticas cada 3 a 5 días.

Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) y Biogen han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Elocta (rFVIIIFc) para el tratamiento de la hemofilia A en los 28 Estados miembros de Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Elocta es un factor VIII decoagulación recombinante, proteína de fusión Fc, con una vida media prolongada. Este va a ser el primer tratamiento para la hemofilia A en la UE que puede ofrecer una protección prolongada frente a los episodios de sangrado mediante inyecciones profilácticas cada 3 a 5 días.

“La aprobación de Elocta por parte de la CE es un hito importante para todas las personas con hemofilia A y ofrece la oportunidad de mejorar el cuidado de la hemofilia A en toda Europa”, afirmó Birgitte Volck, vicepresidente senior de desarrollo y director médico de Sobi. Por su parte, Gilmore O’Neill, vicepresidente senior de las unidades de innovación de medicamentos de Biogen, explicó que “desde la aprobación de este tratamiento en Estados Unidos, el año pasado, hemos visto los beneficios que la protección prolongada frente a los episodios de sangrado puede ofrecer a las personas con hemofilia A”.

En este sentido, Elocta está indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A de cualquier edad. La aprobación de la CE se ha basado en los datos del estudio A-LONG, estudio clínico pivotal fase 3, que demostró la eficacia, seguridad y farmacocinética de rFVIIIFc en varones de 12 años o más con hemofilia A grave previamente tratados. Así como en el estudio Kids A-LONG, un estudio clínico fase 3, que demostró la eficacia y seguridad de rFVIIIFc en niños menores de 12 años con hemofilia A previamente tratados.

Sobi y Biogen están colaborando en el desarrollo y comercialización de rFVIIIFc para la hemofilia A. Desde el último año, Sobi ha asumido el desarrollo final y la comercialización de rFVIIIFc en ciertas regiones, que incluyen Europa, norte de África, Rusia y algunos países de Oriente Medio. Mientras tanto, Biogen lidera el desarrollo y la fabricación del producto y tiene los derechos de comercialización en América del Norte y el resto de regiones no Sobi del mundo.