jueves, 17 de noviembre de 2016

Los implantes cocleares: una manera diferente de ‘oír’

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Los implantes cocleares: una manera diferente de ‘oír’

young girl wearing a cochlear implant (600x400)
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Su tío ya entrado en años tiene problemas para oír y le cuesta trabajo entender una conversación; tanto así que se siente frustrado y excluido. Y sus audífonos no son de mucha ayuda.
A su hija de un año de edad le diagnostican hipoacusia (sordera) severa en ambos oídos, y a usted le preocupa su capacidad para aprender y entender el habla. ¿Cómo aprenderá a comunicarse?
En ambos casos, un implante coclear puede ser una opción.
¿Qué son los implantes cocleares? ¿Quiénes los usan y por qué? Y, ¿cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) desempeña una función en esto?
La cóclea es la parte del oído interno que contiene las terminaciones del nervio que comunica el sonido al cerebro. Un implante coclear es un pequeño dispositivo electrónico que, una vez implantado quirúrgicamente debajo de la piel, estimula las terminaciones nerviosas de la cóclea para proporcionar la sensación de sonido a una persona totalmente sorda o con deficiencias auditivas severas.
“Una sordera severa a total en ambos oídos le impide a la persona entender el habla y comunicarse en conversaciones cotidianas. Los implantes cocleares pueden aumentar la capacidad auditiva y de comunicación de las personas que no se benefician lo suficiente de los audífonos tradicionales”, afirma el Dr. Srinivas Nandkumar, PhD, jefe de la división de dispositivos otorrinolaringológicos de la FDA.

¿Cómo funciona?

Un implante coclear consta de una parte externa que se coloca detrás de la oreja y una interna que se implanta quirúrgicamente debajo de la piel. Por lo general, un imán mantiene el sistema externo en posición enseguida del sistema interno implantado. La FDA ha aprobado los implantes cocleares para su uso en personas de un año de edad en adelante.
He aquí cómo funcionan:
  • Un cirujano coloca el implante coclear debajo de la piel junto a la oreja.
  • El implante coclear recibe el sonido del entorno exterior, lo procesa y envía pequeñas corrientes eléctricas cerca del nervio coclear.
  • Estas corrientes eléctricas activan el nervio, el cual envía entonces una señal al cerebro.
  • El cerebro aprende a reconocer esta señal y el usuario experimenta esto como el acto de “oír”.
“Un implante coclear es muy diferente de un audífono típico que sólo amplifica el sonido”, explica el Dr. Nandkumar. “Usar uno no sólo es cuestión de subirle al volumen; los nervios son eléctricamente estimulados para que envíen señales, y el cerebro traduce y hace el resto del trabajo”. Además, quienes usan implantes cocleares deben recibir terapia intensiva del habla para entender cómo procesar lo que están oyendo.
Los implantes cocleares no restauran la audición normal, aclara el Dr. Nandkumar. Pero, dependiendo de la persona, pueden ayudar a quienes los usan a reconocer las palabras y a entender mejor el habla, como al usar el teléfono.

¿Importa la edad?

Según el Instituto Nacional de la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD, por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), para los niños pequeños con sordera o con deficiencias auditivas severas, el uso de un implante coclear de chicos los expone a los sonidos durante un periodo óptimo para adquirir las destrezas del habla y el lenguaje. Varios estudios de investigación han demostrado que cuando estos niños reciben un implante coclear a una edad relativamente temprana (a los 18 meses, por ejemplo), seguido de terapia intensiva, tienden a escuchar y a hablar mejor que los que lo reciben a una edad posterior.
Pero los adultos y los niños más grandes que han sufrido una pérdida del oído severa a total después de haber adquirido el habla también pueden mejorar bastante con un implante, en parte porque su sordera es postlocutiva (es decir, porque ya habían aprendido a hablar un idioma). “A esas alturas, la persona tiene que acostumbrarse al hecho de que lo que oye suena diferente y más ‘parecido a una máquina’ que cuando podía escuchar mejor”, abunda el Dr. Nandkumar. “En cambio alguien totalmente sordo de nacimiento se adaptará a una edad muy temprana a un implante coclear y a la manera en que procesa el sonido”.
Y por el contrario, quienes son sordos de nacimiento y no reciben los implantes cocleares sino hasta que son un poco mayores (a los 8 años de edad, por ejemplo) pueden no beneficiarse tanto.

El control de la FDA sobre los implantes cocleares

Antes de poder sacar un nuevo implante coclear al mercado, los fabricantes deben presentar estudios y datos ante los científicos de la FDA, quienes evaluan la información sobre su seguridad y eficacia. Los implantes cocleares están designados como dispositivos de clase III, lo cual significa que reciben el más alto nivel de escrutinio normativo. Esto es porque se implantan quirúrgicamente cerca del cerebro, aumentando el riesgo para la salud. Otros riesgos, aunque mínimos, incluyen lesiones al nervio facial, meningitis, fístulas perilínficas (líquido del oído interno que escapa a través del agujero creado para colocar el implante) y mareos o vertigo.

El futuro de los implantes cocleares

Los científicos continúan buscando maneras de mejorar los implantes cocleares y la manera en que funcionan una vez implantados. Por ejemplo:
  • Las empresas están ideando estrategias más sofisticadas que ayudan a reducir al mínimo el ruido de fondo y mejorar la relación ruido-sonido, ayudando al usuario a concentrarse mejor y a entender el habla.
  • Los investigadores de las ciencias auditivas también están estudiando los posibles beneficios de usar un implante coclear en un oído junto con otro implante coclear o un audífono en el otro.
“Un implante coclear no restaurará la audición del modo que los lentes pueden restaurar totalmente la vista”, advierte el Dr. Nandkumar. “Pero las empresas están ideando estrategias de procesamiento cada vez más sofisticadas que pueden reducir el ruido de fondo y mejorar la relación de señal a ruido, en un esfuerzo por mejorar la calidad del habla que el usuario escucha”.
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.
10 de noviembre de 2016


Consumer Updates > Cochlear Implants: A Different Kind of 'Hearing'

Cochlear Implants: A Different Kind of 'Hearing'

young girl wearing a cochlear implant (600x400)

On this page:
Your elderly uncle is hard of hearing and has a difficult time understanding conversation — so much so that he’s feeling frustrated and left out. His hearing aids aren’t helping much.
Your one-year-old daughter was diagnosed with severe hearing loss in both ears, and you’re worried about her ability to learn and understand speech. How will she learn to communicate?
For both of these cases, a cochlear implant may be an option.
What are cochlear implants? Who uses them and why? And how does the U.S. Food and Drug Administration (FDA) play a role? The cochlea is the part of the inner ear that contains the endings of the nerve which carries sound to the brain. A cochlear implant is a small, electronic device that when surgically placed under the skin, stimulates the nerve endings in the cochlea to provide a sense of sound to a person who is profoundly deaf or severely hard of hearing.
“A severe to profound hearing loss in both ears prevents a person from understanding speech and communicating in everyday conversations. Cochlear implants can increase hearing and communication abilities for people who don’t receive enough benefit from traditional hearing aids,” says Srinivas Nandkumar, Ph.D., chief of the Ear, Nose and Throat (ENT) Devices Branch at FDA.

How Does It Work?

A cochlear implant consists of an external part that sits behind the ear and an internal part that is surgically placed under the skin. Usually, a magnet holds the external system in place next to the implanted internal system. The FDA has approved cochlear implants for use by individuals aged one year and older.
Here’s how it works:
  • A surgeon places the cochlear implant under the skin next to the ear.
  • The cochlear implant receives sound from the outside environment, processes it, and sends small electric currents near the auditory nerve.
  • These electric currents activate the nerve, which then sends a signal to the brain.
  • The brain learns to recognize this signal and the wearer experiences this as "hearing."
“A cochlear implant is quite different from a typical hearing aid, which simply amplifies sound,” says Nandkumar. “Using one is not just a matter of turning up the volume; the nerves are being electrically stimulated to send signals and the brain translates and does the rest of the work.” Moreover, cochlear implant wearers need to undergo intensive speech therapy to understand how to process what they are hearing.
Cochlear implants don’t restore normal hearing, says Nandkumar. But depending on the individual, they can help the wearer recognize words and better understand speech, including when using a telephone.

Does Age Matter?

According to the National Institute on Deafness and other Communication Disorders (NIDCD) at the National Institutes of Health (NIH), for young children who are deaf or severely hard-of-hearing, using a cochlear implant while they are young exposes them to sounds during an optimal period to develop speech and language skills. Several research studies have shown that when these children receive a cochlear implant at a relatively young age (for example, at 18 months) followed by intensive therapy, they tend to hear and speak better than those who receive implants at an older age.
But adults and older children who have acquired severe to profound hearing loss after they have acquired speech can also do very well with an implant, partly because they are post-lingual (that is, already have learned to speak a language). “At that point, a person has to get used to the fact that what he hears sounds differently and more ‘machine-like’ than it did when he had more hearing,” Nandkumar says. “Whereas someone who was profoundly deaf at birth will adapt at a very early age to a cochlear implant and the way in which it processes sound.”
Conversely, people who are deaf since birth and have not gotten implants until they are a bit older (for example, 8 years of age) may not derive as much benefit from cochlear implants.

FDA Regulation of Cochlear Implants

Before manufacturers can bring a new cochlear implant to market, they must submit studies and data to FDA scientists, who will review the information for safety and effectiveness. Cochlear implants are designated as Class III devices, meaning they receive the highest level of regulatory scrutiny. This is because they are surgically implanted near the brain, which increases health risk. Other risks, while minimal, include injury to the facial nerve, meningitis , perilymph fluid leak (fluid from the inner ear leaks through the hole created to place the implant), and dizziness or vertigo.

The Future of Cochlear Implants

Scientists continue to look for ways to improve cochlear implants and how they function once implanted. For example:
  • Companies are developing more sophisticated strategies that help to minimize background noise and increase the noise-to-sound ratio, helping the user to better focus and understand speech.
  • Hearing science researchers also are looking at the potential benefits of pairing a cochlear implant in one ear with either another cochlear implant or a hearing aid in the other ear.
“A cochlear implant won’t restore hearing the way that eyeglasses can fully restore vision,” Nandkumar says. “But companies are developing increasingly sophisticated processing strategies that can reduce background noise and increase the signal-to-noise ratio, in an effort to improve the quality of speech the wearer hears.”
This article appears on the FDA’s Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
November 10, 2016

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