Nueva opinión positiva del CHMP para HUMIRA (adalimumab) de Abbvie
Para el tratamiento de pacientes pediátricos con uveítis anterior crónica no infecciosa.
AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido un dictamen positivo sobre HUMIRA (adalimumab) para el tratamiento de la uveítis anterior crónica no infecciosa en pacientes pediátricos de dos años de edad o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, no han tolerado el tratamiento convencional o en los que no está indicado el tratamiento convencional.
"El dictamen positivo que ha emitido hoy el CHMP constituye un hito significativo para los pacientes pediátricos con uveítis y para sus cuidadores", ha declarado Marek Honczarenko, vicepresidente de desarrollo de inmunología de AbbVie. "Cuando se incluya la uveítis anterior crónica no infecciosa en la ficha técnica de HUMIRA, esto proporcionará una nueva e importante opción terapéutica para los niños de dos años de edad o más que sufren de esta enfermedad grave que potencialmente puede causar ceguera, especialmente para los pacientes en los que los tratamientos convencionales han fracasado. También es un reflejo del compromiso de AbbVie de proporcionar tratamientos a pacientes adultos y pediátricos con enfermedades mediadas por el sistema inmunológico".
La uveítis es una inflamación de la úvea, que incluye el iris, la coroides y el cuerpo ciliar del ojo. Si no se trata, puede dar lugar a pérdida de la visión, incluyendo cataratas, glaucoma y edema macular cistoide (EMC). Se ha estimado que del 25% al 30% de los pacientes con uveítis pediátrica presentan pérdida de la visión grave, lo que hace que el diagnóstico y los tratamientos precoces sean esenciales para preservar la visión en los niños que padecen la enfermedad. La AIJ es el trastorno sistémico más frecuente asociado a la uveítis en los niños y representa más del 75% de los casos de uveítis anterior pediátrica.
"La uveítis infantil es un trastorno problemático que a menudo se diagnostica tardíamente y se asocia a una alta tasa de morbilidad", ha señalado el profesor Athimalaipet Ramanan, reumatólogo pediátrico del Hospital Universitario del NHS Trust de Bristol e investigador principal del estudio SYCAMORE. "Los resultados del ensayo clínico demuestran que HUMIRA podría ayudar a miles de niños a preservar su visión de las complicaciones oculares asociadas a la uveítis anterior crónica no infecciosa".
El dictamen del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo clínico SYCAMORE, un estudio aleatorizado y controlado en el que se evaluaron la eficacia clínica y la seguridad de HUMIRA combinado con metotrexato frente a metotrexato más placebo para el tratamiento de la uveítis activa asociada a la AIJ. El ensayo fue promovido por el Hospital Universitario del NHS Foundation Trust de Bristol y coordinado por el Centro de Investigación en Ensayos Clínicos de la Universidad de Liverpool.
El Comité Independiente de Seguridad y Control de los Datos (CISCD) recomendó desenmascarar el ensayo de forma temprana después de que se observó que en 90 pacientes aleatorizados con uveítis activa asociada a AIJ HUMIRA combinado con metotrexato controló mejor la inflamación ocular y se asoció a una tasa significativamente menor de fracaso del tratamiento que placebo.
La revisión de la solicitud de autorización de comercialización se está llevando a cabo mediante el procedimiento de autorización centralizado. Se prevé que en septiembre se tome una decisión sobre la autorización de comercialización. Si se aprueba, la autorización será válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. HUMIRA fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la uveítis intermedia posterior y la panuveítis no infecciosa en adultos en junio de 2016.
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